Aggrastat 0,25 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIROFIBAN HYDROCHLORIDE-1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TIROFIBAN 0,25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Correvio 15 Rue du Bicentenaire 92800 PUTEAUX (FRANKRIJK)

ATC-code:

B01AC17

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIROFIBAN HYDROCHLORIDE-1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TIROFIBAN 0,25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Tirofiban

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1999-07-07

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AGGRASTAT 0,25 MG/ML CONCENTRAAT, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE INFUSIE_ _
TIROFIBAN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Aggrastat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AGGRASTAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aggrastat wordt gebruikt om de bloed-toevoer naar uw hart te
verbeteren om pijn op de borst en een
hartaanval te voorkomen. Het werkt door te voorkomen dat de
bloedplaatjes, cellen in het bloed,
bloedstolsels vormen.
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de
hartvaten worden verwijd met een
ballon (percutane coronaire interventie of PCI). Dit is een procedure,
eventueel met de implantatie van
een buisje (stent), om de doorbloeding te verbeteren naar het hart.
Aggrastat is bedoeld voor toepassing met aspirine en ongefractioneerde
heparine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u een inwendige bloeding hebt of dit in de afgelopen 30 dagen hebt
gehad

Als u in het verleden een hersenbloeding of –tumor,

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aggrastat 0,25 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1
ml
concentraat
voor
de
bereiding
van
een
oplossing
voor
infusie
bevat
281
microgram
tirofibanhydrochloridemonohydraat overeenkomend met 250 microgram
tirofiban.
Voor
de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Een heldere,
kleurloze, geconcentreerde oplossing
(50 ml flacon).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aggrastat is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig
myocardinfarct bij volwassen patiënten die
zich aandienen met acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging
(NSTE-ACS) waarbij de laatste
aanval van pijn op de borst in de voorgaande 12 uur heeft
plaatsgevonden en met ECG-veranderingen
en/of verhoogde hartenzymen.
De patiënten die de meeste kans hebben gebaat te zijn bij behandeling
met Aggrastat, zijn die met een
hoog risico op het ontwikkelen van een myocardinfarct in de eerste 3-4
dagen na het begin van acute
anginasymptomen, waaronder bijvoorbeeld zij die waarschijnlijk
vroegtijdig percutane coronaire
interventie (PCI) zullen ondergaan. Aggrastat is ook geïndiceerd voor
de vermindering van grote
cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met acuut myocardinfarct
(STEMI) voor wie primaire PCI
gepland is (zie ook 4.2 Dosering en wijze van toediening en 5.1
Farmacodynamische eigenschappen).
Aggrastat is bedoeld voor toepassing met acetylsalicylzuur (ASA) en
ongefractioneerde heparine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit product is alleen voor toepassing in ziekenhuizen, door
specialisten met ervaring in de behandeling
van acute coronaire syndromen.
Aggrastat concentraat moet voor gebruik worden verdund.
Aggrastat moet worden toegediend samen met ongefractioneerde heparine
en orale behandeling tegen
bloedplaatjesaggregatie, waaronder ASA.
Dosering
Bij patiënten die worden behandeld