Affusine 20 mg/g crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FUSIDINEZUUR 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FUSIDINEZUUR 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Will Pharma B.V. Wilgenlaan 5 1161 JK ZWANENBURG

ATC-code:

D06AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FUSIDINEZUUR 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; FUSIDINEZUUR 0-WATER

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CETYLALCOHOL ; GLYCEROL (E 422) ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Fusidic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CETYLALCOHOL; GLYCEROL (E 422); KALIUMSORBAAT (E 202); PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905); POLYSORBAAT 60 (E 435); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2014-10-14

Bijsluiter

Bijsluiter: Informatie voor gebruikers
Affusine, 20 mg/g crème
Pagina 1
/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Affusine 20 mg/g
crème
FUSIDINEZUUR
LEES GOED DE HELE
BIJSLUITER VOORDAT
U DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR
U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw atis of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt
u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud
van deze
bijsluiter
I. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. lnhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van dit middel is fusidinezuur. Dit is een
antibioticum (dit betekent dat het
bacterien die infecties veroorzaken doodt).
Affusine dient op de huid te worden gebruikt. De crème wordt gebruikt
voor de plaatselijke
behandeling van huidinfecties veroorzaakt door bacterien die gevoelig
zijn voor fusidinezuur (met
name stafylokokkeninfecties
)
zoals. impetigo (een nattende, met korsten bedekte gezwollen
huidaandoening (krentenbaard)), folliculitis (ontsteking van een
of meer
haarzakjes), sycosis barbae
(ontsteking van de baardhuid), paronychia (ontsteking van het weefsel
rand een vinger-
of teennagel,
erythrasma (ontsteking met bruine, schilferige huidgedeeltes, met name
in lichaamsplooien).
2. WANNEER MAG U DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER
MAG U DIT MIDDEL NIET
GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor fusidinezuur of voor een van de overige stoffen
die in dit geneesmiddel zitten.
Deze sto

Productkenmerken

1.3.1
SPC, Labelling and Package Leaflet - _SPC_
Affusine20 mg/g crème
Page 1/ 6
131-SPC_FSD_CRM-20-MGPERG_002_NL_02_CLEAN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Affusine 20 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per gram crème 20 mg fusidinezuur.
Hulpstoffen: bevat butylhydroxyanisol 0,4 mg/g, cetylalcohol 111,00
mg/g en kaliumsorbaat
2,70 mg/g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte, homogene crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van niet ernstige oppervlakkige en niet uitgebreide
primaire huidinfecties veroorzaakt
door voor fusidinezuur gevoelige micro-organismen, met name infecties
veroorzaakt door
stafylokokken (zie rubriek 5.1).
Van de volgende primaire huidinfecties mag worden verwacht dat ze
reageren op lokale behandeling
met fusidinezuur: impetigo contagiosa, oppervlakkige folliculitus,
sycosis barbae, paronychia en
erythrasma.
Officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen dienen in overweging te
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en pediatrische patiënten _
Niet bedekte laesies: 3 of 4 keer per dag voorzichtig aanbrengen.
Bedekte laesies: minder frequent aanbrengen kan voldoende zijn.
_ _
Wijze van toediening
Cutaan gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
1.3.1
SPC, Labelling and Package Leaflet - _SPC_
Affusine20 mg/g crème
Page 2/ 6
131-SPC_FSD_CRM-20-MGPERG_002_NL_02_CLEAN
Affusine 20 mg/g crème is gecontraindiceerd bij patiënten met een
bekende overgevoeligheid voor
fusidinezuur of voor één van de hulpstoffen in het product.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het voorkomen van bacteriële resistentie is gemeld bij het gebruik
van fusidinezuur. Zoals bij alle
antibiotica kan langdurig of herhaald gebruik het risico op het
ontwikkelen van bacteriële resistentie
vergroten.
Fusidinezuur mag niet worden gebruikt bij infecties veroorzaakt door
niet-gevoelige organismen,