Adrestan 60 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Trilostan 60 mg

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QH02CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Trilostane

Dosering:

60 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Trilostan 60 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Trilostane

Product samenvatting:

CTI-code: 499120-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-06-30

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
ADRESTAN 60 MG
BIJSLUITER
ADRESTAN 60 MG HARDE CAPSULES
TRILOSTANE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatïe
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Adrestan 60 mg harde capsules
Trilostane
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Harde gelatinecapsules (ivoor lichaam/zwart kapsel) met 60 mg
trilostane.
Het ivoorkleurige lichaam is bedrukt met de sterkte van de capsule.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (de ziekte
en het syndroom van Cushing) bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 10 kg.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven of bij fokdieren.
Het diergeneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij
honden met een vooraf bestaande
anemie aangezien een verdere vermindering van de hematocriet en van de
hemoglobine gehalte
kunnen optreden. Monitoring moet regelmatig gebeuren.
6.
BIJWERKINGEN
Een corticosteroïd ontwenningssyndroom of hypocortisolemie moet
onderscheiden worden van
hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het
serum.
Symptomen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief
zwakte, lethargie, anorexia,
braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral wanneer de monitoring
niet adequaat is. De
symptomen zijn doorgaans omkeerbaar binnen een wisselende periode na
het stopzetten van de
behandeling. Een acute crisis van de ziekte van Addison (collaps) kan
zich voordoen. Lethargie,
1

Productkenmerken

SKP – NL versie
ADRESTAN 60 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ADRESTAN 60 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 capsule bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Trilostane
60 mg
HULPSTOFFEN
:
Titaniumdioxide (E171)
1,190 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,045 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,672 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule
afgedrukt op het lichaam van de
capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort
Hond.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (de ziekte
en het syndroom van Cushing) bij honden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 10 kg.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het
diergeneesmiddel
bestemd is
Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is essentieel.
Als er geen duidelijke respons is op de behandeling, moet de diagnose
opnieuw worden geëvalueerd.
Een verhoging van de dosis kan noodzakelijk zijn.
Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met
hyperadrenocorticisme een verhoogd
risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet af na
behandeling met trilostane.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
1 / 6
SKP – NL versie
ADRESTAN 60 MG
Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden
gediagnosticeerd bij honden tussen
10 en 15 jaar, zijn vaak ook andere ziekten aanwezig. Het is vooral
belangrijk om de patiënten te
onderzoeken op primaire leveraandoeningen en nierinsufficiëntie
aangezien het diergeneesmiddel in
die gevallen gecontra-indiceerd is.
T