Adempas

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

riociguat

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG

ATC-code:

C02KX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

riociguat

Therapeutische categorie:

Antihipertenzivi za pljučno arterijsko hipertenzijo

Therapeutisch gebied:

Hipertenzija, pljučnica

therapeutische indicaties:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Učinkovitosti je bil prikazan v PAH prebivalstva, vključno z aetiologies z idiopatsko ali dedne PAH ali PAH, povezanih z vezivnega tkiva bolezni. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2014-03-27

Bijsluiter

30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
Bayer (logotip)
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Adempas 0,5 mg – pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/001
Adempas 0,5 mg – pakiranje s 84 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/002
Adempas 0,5 mg – pakiranje z 90 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/003
Adempas 0,5 mg – pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/016
Adempas 1 mg – pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/004
Adempas 1 mg – pakiranje s 84 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/005
Adempas 1 mg – pakiranje z 90 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/006
Adempas 1 mg – pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/017
Adempas 1,5 mg – pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/007
Adempas 1,5 mg – pakiranje s 84 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/008
Adempas 1,5 mg – pakiranje z 90 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/009
Adempas 1,5 mg – pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/018
Adempas 2 mg – pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/010
Adempas 2 mg – pakiranje s 84 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/011
Adempas 2 mg – pakiranje z 90 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg – pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/019
Adempas 2,5 mg – pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/013
Adempas 2,5 mg – pakiranje s 84 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/014
Adempas 2,5 mg – pakiranje z 90 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/015
Adempas 2,5 mg – pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami –
EU/1/13/907/020
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PI

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Adempas 0,5 mg filmsko obložene tablete
Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Adempas 0,5 mg
filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg riocigvata.
Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg riocigvata.
Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,5 mg riocigvata.
Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg riocigvata.
Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg riocigvata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_Adempas 0,5 mg _
_filmsko obložene tablete_
_ _
Ena filmsko obložena tableta po 0,5 mg vsebuje 37,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 1 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 1 mg vsebuje 37,2 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 1,5 mg vsebuje 36,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 2 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 2 mg vsebuje 36,3 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 2,5 mg vsebuje 35,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
•
_tableta po 0,5 mg:_ bele, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6
mm, na eni strani označene z
oznako Bayer in na drugi strani z oznakama "0.5" in "R"
•
_tableta po 1 mg:_ svetlorumene, okrogle, bikonveksne tablete
velikosti 6 mm, na eni strani
označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama "1" in "R"
•
_tableta po 1,5 mg:_ rumeno-oranžne, okrogle, bikonveksne tablete
velikosti 6