Addnok 8 mg Sublingualtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Buprenorphinhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti - Societa di Esercizio - S.p.A. (8024342)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Buprenorphine hydrochloride

farmaceutische vorm:

Sublingualtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm

Toedieningsweg:

Sublinguale Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2010-08-30

Bijsluiter

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77880.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
BUPRENORPHIN MOLTENI 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN
BUPRENORPHIN MOLTENI 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN
BUPRENORPHIN MOLTENI 8 MG SUBLINGUALTABLETTEN

Wirkstoff: Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Buprenorphin Molteni und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Molteni
beachten?
3. Wie ist Buprenorphin Molteni anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Buprenorphin Molteni aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST BUPRENORPHIN MOLTENI UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Buprenorphin Molteni wird angewendet, wenn Sie von Opiaten, wie z. B. Heroin
oder Morphin, abhängig sind. Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines
Behandlungskonzeptes, das auch medizinische, soziale und psychologische
Maßnahmen umfasst.
2- 7 -
2728
Die Therapie wird von Ärzten verordnet und überwacht, die sich auf die
Behandlung von Drogenabhängig

Productkenmerken

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77880.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Addnok 2 mg Sublingualtabletten
Addnok 8 mg Sublingualtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Addnok 2 mg _
1 Sublingualtablette enthält Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 2
mg
Buprenorphin.
Sonstige Bestandteile: Lactose 48 mg
_Addnok 8 mg _
1 Sublingualtablette enthält Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 8
mg
Buprenorphin.
Sonstige Bestandteile: Lactose 191 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Sublingualtablette
_Addnok 2 mg _
Ovale, bikonvexe, weiße Tabletten mit einseitiger Prägung ”2”.
_ _
_Addnok 8 mg _
Ovale, bikonvexe, weiße Tabletten mit einseitiger Prägung ”8”.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer
und psychologischer Maßnahmen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
- 2 -
- 3 -
Erwachsene
Die Therapie mit Addnok ist für Erwachsene bestimmt, die der
Behandlung einer
Opioidabhängigkeit zugestimmt haben.
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der
Erfahrung in
der Behandlung von Opiatabhängigkeit/Sucht hat.
Wenn die Behandlung mit Addnok begonnen wird, muss der Arzt die
partiell
agonistische Wirkung von Buprenorphin berücksichtigen. Buprenorphin
bindet an
µ- und

-Opiatrezeptoren und kann bei opioidabhängigen Patienten
Entzugssymptome auslösen.
Addnok Sublingualtabletten sind zur sublingualen Anwendung bestimmt.
Der Arzt
muss den Patienten darüber informieren, dass die sublinguale
Anwendung die
einzige wirksame und sichere Art der Anwendung dieses Arzneimittels
darstellt.
Die Sublingualtablette wird bis zur Auflösung unter der Zunge
gehalten; dies
dauert üblicherweise 5 bis 10 Minuten.
Die Tablette darf nicht geschluckt, zerkleinert oder g