Adcetris

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Brentuximab vedotin

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

L01XC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

brentuximab vedotin

Therapeutische categorie:

Æxlishemjandi lyf

Therapeutisch gebied:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

therapeutische indicaties:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 35

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2012-10-25

Bijsluiter

57
B. FYLGISEÐILL
58
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ADCETRIS 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
BRENTUXIMABVEDOTIN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Adcetris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Adcetris
3.
Hvernig Adcetris verður gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Adcetris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ADCETRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Adcetris inniheldur virka efnið
BRENTUXIMABVEDOTIN
, krabbameinslyf, sem er gert úr einstofna
mótefni tengdu efnasambandi sem ætlað er að drepa
krabbameinsfrumur. Einstofna mótefnið flytur
efnasambandið til krabbameinsfrumnanna. Einstofna mótefni er
prótein sem ber kennsl á vissar
krabbameinsfrumur.
Hodgkins eitlaæxli, altækt villivaxtar-stóreitilfrumuæxli og
T-eitilfrumnaæxli í húð eru tegundir
krabbameins í hvítum blóðkornum.
Hefðbundin Hodgkins eitlaæxli tjá sérstök prótein á yfirborði
frumunnar sem eru frábrugðin
óhefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum.
Adcetris er notað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið
hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem
hafa ekki fengið meðferð áður. Þér verður gefið Adcetris
samhliða doxórúbisíni, vinblastíni og
dacarbazíni, sem eru önnur krabbameinslyf sem notuð eru til
meðferðar við Hodgkins eitlaæxli.
Adcetris er notað eitt sér til að minnka líkur á því að
hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur
eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna
áhættuþætti.
Adcetris er einnig notað eitt sér til meðferðar við hefðbundnum
Hodgki

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ADCETRIS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hver ml 5 mg af
brentuximabvedotini.
ADCETRIS er mótefni samtengt lyfi, myndað úr einstofna mótefni sem
beinist gegn CD30
(endurraðað immúnóglóbúlín G1 [IgG1] úr vefjum af ólíkum
erfðafræðilegum uppruna (chimeric),
framleitt með DNA endurröðunartækni í eggjastokkafrumum
kínverskra hamstra) sem er tengt með
samgildu tengi við örpípluhemilinn mónómetýlauristatin E (MMAE).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 13,2 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvít til beinhvít kaka eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hodgkins eitlaæxli
ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL) af
stigi III eða IV sem ekki hefur áður verið meðhöndlað, í
samsettri meðferð með doxórúbisíni,
vinblastíni og dacarbazíni (AVD) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL)
þar sem aukin hætta er á bakslagi eða versnun sjúkdóms eftir
samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT)
(sjá kafla 5.1).
ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL)
sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð:
1.
eftir ASCT eða
2.
eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir og þegar ASCT eða
fjöllyfja
krabbameinsmeðferð kemur ekki til greina.
Altæk villivaxtar stóreitilfrumuæxli
ADCETRIS samhliða cýklófosfamíði, doxórúbisíni og prednisóni
(CHP) er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli
(sALCL) sem ekki hafa fengið
meðferð áður (sjá kafla 5.1).
3
ADCETRIS er ætlað til meðferðar hj