Adartrel 0,25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ROPINIROL

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; ROPINIROL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropinirole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2006-04-26

Bijsluiter

II_WS0207
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ADARTREL 0,25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ADARTREL 0,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ADARTREL 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ropinirol (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF
KRIJGT U EEN BIJWERKING
DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF
APOTHEKER.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1
WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De actieve stof in Adartrel is ropinirol, dat behoort tot een groep
medicijnen die
DOPAMINE-AGONISTEN
genoemd wordt. Dopamine-agonisten werken op dezelfde manier als een
natuurlijke stof in de
hersenen die dopamine genoemd wordt.
Adartrel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van matig
tot ernstig ‘Restless Legs’
Syndroom.
‘Restless Legs’ Syndroom (RLS) wordt ook wel
_ _
het Ekbom syndroom genoemd. Mensen met het
_ _
_‘_
Restless Legs’ Syndroom hebben een onbedwingbare drang om hun benen
te bewegen en soms de
armen en andere delen van hun lichaam. Meestal hebben zij een
onplezierige gewaarwording in de
ledematen, soms beschreven als ‘kriebelen’ of ‘borrelen’, wat
kan beginnen zodra men zit of gaat
liggen. Verlichting wordt alleen verkregen door te bewegen. Vaak
hebben zij dus problemen met
stilzitten en vooral met slapen.
Adartrel verlicht de on

Productkenmerken

II_WS0207
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Adartrel 0,
25 mg
, filmomhulde tabletten
Adartrel 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Adartrel 2 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Adartrel 0,25 mg bevat per filmomhulde tablet 0,25 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 45,3 mg lactose (als monohydraat)
Adartrel 0,5 mg bevat per filmomhulde tablet 0,5 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 45,0 mg lactose (als monohydraat)
Adartrel 2 mg bevat per filmomhulde tablet 2 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 44,6 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Adartrel 0,25 mg: Witte, pentagonaal gevormde tablet met schuine rand,
met het opschrift "SB" aan
de ene zijde en "4890" aan de andere zijde.
Adartrel 0,5 mg:
Gele, pentagonaal gevormde tablet met schuine rand, met het opschrift
"SB" aan de
ene zijde en "4891" aan de andere zijde.
Adartrel 2 mg:
Roze, pentagonaal gevormde tablet met schuine rand, met het opschrift
"SB" aan
de ene zijde en "4893" aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Adartrel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig
tot ernstig idiopatisch
‘Restless Legs’ Syndroom (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Volwassenen
Een individuele titratie van de dosering op geleide van de
werkzaamheid en verdraagbaarheid wordt
aanbevolen. Ropinirol dient vlak voor het slapen gaan te worden
ingenomen, maar de dosis kan tot
maximaal 3 uur voor het slapen gaan worden ingenomen. Ropinirol kan
met voedsel worden
ingenomen om de gastro-intestinale verdraagzaamheid te vergroten.
II_WS0207
2
_Aanvang van de behandeling (week 1) _
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 0,25 mg (toegediend zoals
hierboven aangegeven)
gedurende 2 dagen. Als de dosering goed wordt verdragen, dient deze
dosering verho