Adalat OROS 30 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NIFEDIPINE

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-code:

C08CA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

NIFEDIPINE

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSEACETAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYETHYLEENOXIDE ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 1,3 mg/stuk ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nifedipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSEACETAAT; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMCHLORIDE; POLYETHYLEENOXIDE; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 1,3 mg/stuk; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2016-02-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ADALAT OROS 30 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
nifedipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Adalat OROS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADALAT OROS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WERKING
Dit middel bevat de werkzame stof nifedipine. Nifedipine behoort tot
een groep van stoffen bekend als calciumantagonisten.
Nifedipine verwijdt bloedvaten waardoor de doorbloeding van het hart
en de ledematen verbetert en de bloeddruk daalt.
Nifedipine wordt uit de tabletten langzaam in het bloed opgenomen.
Daardoor kunnen minder bijwerkingen optreden en houdt
de werking lang aan. Dit middel hoeft maar eenmaal per dag te worden
ingenomen.
TOEPASSING
_Verhoogde bloeddruk _
De arts heeft een verhoogde bloeddruk vastgesteld en heeft dit middel
voorgeschreven om de bloeddruk te verlagen. Omdat
van hoge bloeddruk vaak weinig of niets te merken is, kan alleen door
meting van de bloeddruk het resultaat van de
behandeling worden vastgesteld.
_ _
_Chronische pijn op de borst _
De arts heeft dit middel voorgeschreven voor behandeling van
chronische pijn op de borst ten gevolge van zuurstoftekort in de
hartspier (angina pectoris). Meld het uw arts als de klachten van

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken Adalat OROS 30 / Adalat OROS 60
1 van 14
_ _
_Adalat SmPC_05-2018 – v0.7 _
_ _
_Versie excipients guideline update – var. #13137 _
Adalat OROS 30/ Adalat OROS 60
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Adalat OROS 30, tabletten met verlengde afgifte 30 mg
Adalat OROS 60, tabletten met verlengde afgifte 60 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet met verlengde afgifte 30 mg resp. 60 mg nifedipine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Adalat OROS 30 bevat 23,9 mg natriumchloride per tablet.
Adalat OROS 60 bevat 47,8 mg natriumchloride per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte (OROS tablet).
OROS staat voor ORal OSmotic delivery system en waarborgt in deze
bijzondere galenische vorm
relatief constante plasmaspiegels van het werkzame bestanddeel.
De Adalat OROS 30 en 60 tabletten zijn rond, convex, roze van kleur en
hebben aan één kant de
opdruk Adalat 30 resp. Adalat 60.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chronische stabiele angina pectoris, wanneer ß-receptorblokkerende
stoffen onvoldoende werkzaam
zijn of gecontra-indiceerd zijn (inspanningsangina).
Lichte tot matige essentiële hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling dient zoveel mogelijk op de individuele behoefte van de
patiënt te worden afgestemd.
Afhankelijk van het klinische beeld dient de standaarddosering
geleidelijk te worden opgebouwd.
De volgende doseringen worden aanbevolen voor volwassenen:
Voor chronische stabiele angina pectoris (inspanningsangina):
Eén tablet Adalat OROS 30 of 60 (1 x 30 resp. 60 mg nifedipine)
eenmaal daags.
Voor lichte tot matige essentiële hypertensie:
Eén tablet Adalat OROS 30 of 60 (1 x 30 resp. 60 mg nifedipine)
eenmaal daags.
SmPC Adalat OROS 30 / Adalat OROS 60
2 van 14
_ _
_Adalat SmPC_05-2018 – v0.7 _
_ _
_Versie excipients guideline update – var. #13137 _
De behandeling dient te worden gestart met 30 mg eenmaal daags.
Afhankelijk van de e