Acular 0.5%, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOROLACTROMETAMOL 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road WESTPORT, CO. MAYO (IERLAND)

ATC-code:

S01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOROLACTROMETAMOL 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; OCTOXINOL 40 ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; OCTOXINOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Ketorolac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); OCTOXINOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1989-12-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACULAR 0.5%, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Ketorolac trometamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Acular en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACULAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ketorolac trometamol, het werkzaam bestanddeel van Acular, behoort tot
de groep van
ontstekingsremmende geneesmiddelen die aangeduid worden als
niet-steroïde anti-inflammatoir.
Acular
oogdruppels worden gebruikt ter voorkoming van ontstekingsreacties na
staaroperaties al dan
niet in combinatie met de implantatie van een lens.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor die
geneesmiddelen; de kans op
kruisovergevoeligheid voor aspirine en andere niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen
bestaat, maar dat werd nog niet beschreven.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
-
Als u oogdruppels of oogzalf ge

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acular 0.5%, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ketorolac trometamol 5 mg/ml
Hulpstof(fen) met bekend effect: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voorkoming van de traumatische ontstekingsreactie post-operatief na
extracapsulaire
cataractextracties met of zonder implanteren van een intra-oculaire
lens.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Postoperatieve ontstekingsreacties: _
Driemaal daags 1 druppel, te beginnen 24 uur voor de operatie en voort
te zetten gedurende
3 weken.
Zoals voor alle oogdruppels geldt, kan door het dichtdrukken van de
traanbuis gedurende
1 minuut, een vermindering van de systemische absorptie optreden. Het
dichtdrukken van de
traanbuis dient direct na het toedienen van de oogdruppels te
geschieden.
Als er meer dan één geneesmiddel voor in het oog wordt gebruikt, dan
is het raadzaam de
verschillende geneesmiddelen met een tussenperiode van 5-15 minuten te
gebruiken.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen staan niet vast.
Wijze van toediening
De oplossing in het oog laten druppelen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
2
Kruisovergevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere
niet-steroïdale
ontstekingsremmers
kan voorkomen. Acular is gecontra-indiceerd bij personen die in het
verleden
overgevoeligheid voor deze geneesmiddelen hebben vertoond.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Acular moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met
bekende
bloedingsneigingen of bij patiënten die andere geneesmiddelen
gebruiken die de bloedingstijd
verlengen. Acular kan net zoals andere ontstekingsremmers de
gebruikelijke verschijnselen
van infectie ma