Actovegin 80 mg 40 mg/ml soluţie injectabilă

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Combinaţie

Beschikbaar vanaf:

Takeda Austria GmbH

ATC-code:

B06AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Combinaţie

Dosering:

40 mg/ml

farmaceutische vorm:

soluţie injectabilă

Eenheden in pakket:

N5x5

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Takeda Austria GmbH, Austria

Autorisatie datum:

2020-12-13

Bijsluiter

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ACTOVEGIN 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Actovegin
3. Cum să vi se administreze Actovegin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Actovegin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ACTOVEGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Actovegin soluție injectabilă conține hemoderivat deproteinizat din
sânge de viţel. Substanțele
active din componența sa manifestă trei categorii principale de
efecte - metabolic, neuroprotector și
la nivelul microcirculației.
Actvegin este utilizat pentru:
- Tratamentul tulburărilor circulației sanguine la nivelul
creierului, inclusiv tulburări ale procesului
de învățare și demență după accident vascular cerebral.
- Tratamentul bolilor vaselor sanguine periferice (arteriale sau
venoase) şi a urmărilor acestora
(angiopatii arteriale, ulcer varicos al gambei).
- Tratamentul afectării nervilor induse de diabet zaharat
(polineuropatie diabetică).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACTOVEGIN
NU UTILIZAŢI ACTOVEGIN:
- dacă sunteţi alergic la hemoderivat deproteinizat din sânge

Productkenmerken

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actovegin 40 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din
sânge de viţel (actovegin) 40 mg,
exprimat în substanţă uscată.
Excipienți cu efect cunoscut - fenilalanină, potasiu, sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluţie de culoare gălbuie, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburărilor circulatorii cerebrale, inclusiv
insuficiență cognitivă și demență după
accident vascular cerebral (AVC).
Tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale sau venoase)
şi a sechelelor acestora
(angiopatii arteriale, ulcer varicos al gambei).
Tratamentul polineuropatiei diabetice (PND).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru indicații specifice, regimul de dozare se bazează pe datele
din studii clinice. Pentru alte
cazuri, sunt furnizate recomandări generale de dozare. Pentru
prepararea soluției perfuzabile, vezi
Mod de administrare de mai jos.
Actovegin
_ _
soluţie injectabilă poate fi administrat intravenos (i.v.),
intramuscular (i.m.) sau
intraarterial (i.a.) şi poate fi, de asemenea, adăugat la soluţiile
perfuzabile.
_Tratamentul tulburărilor circulatorii cerebrale _
Recomandări generale de dozare: inițial 400 mg i.v. zilnic timp de 2
săptămâni, ulterior 200-400 mg
i.v. de câteva ori pe săptămână timp de cel puțin 4
săptămâni.
_Insuficiență cognitivă și demență după accident vascular
cerebral (AVC) _
Inițial 2000 mg zilnic prin perfuzie i.v., până la maxim 20
perfuzii, urmat de tratament peroral.
_Tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale, venoase)
şi a sechelelor acestora _
_(angiopatii arteriale, ulcer varicos al gambei) _
Recomandări generale de dozare: în funcție de severitatea tabloului
clinic, inițial 400-800 mg i.v.
sau i.a. zilnic; pentru tratamentul ulterior - 200 mg i.v