Actosolv 100000 IE inj./inf. opl. (pdr.) i.arter./i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Urokinase 100000 IE

Beschikbaar vanaf:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

B01AD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Urokinase

Dosering:

100.000 IU

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Urokinase 100000 IE

Toedieningsweg:

Intra-arterieel gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Urokinase

Product samenvatting:

CTI-code: 140777-01 - De grootte van de verpakking: 100000 IU - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025991242 - CNK-code: 0664482 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1988-03-09

Bijsluiter

_Version 3.1, 06/2015_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
be-spc-allnl030
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ACTOSOLV 100 000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/voor infusie
ACTOSOLV 600 000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Urokinase 100 000 IE - hulpstoffen voor 1 dosis.
Urokinase 600 000 IE - hulpstoffen voor 1 dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Uitgebreide en acute longembolie gepaard gaande met een
cardio-vasculaire onstabiele
toestand, voornamelijk bij patiënten met een onderliggende hart- of
ademhalingsaandoening.
-
Recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen
waarvan de eerste
klinische symptomen in de eerste 5 dagen voor het begin van de
trombolytische behandeling
opgetreden zijn.
-
Acute arteriële embolie jonger dan 72 uur of trombose van de
abdominale slagaders of de
slagaders van de ledematen wanneer een chirurgische ingreep niet
geïndiceerd is.
-
Getromboseerde centraal veneuze catheters.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Actosolv mag enkel in hospitaalmilieu en onder strikte medische
controle aangewend worden.
Niet intramusculair injecteren.
De dosering hangt af van de aard van de aandoening en van de
toedieningsweg.
Wijze van toediening
INTRAVENEUS
_Lage dosis:_ Bij veneuze trombosen en arteriële ischemie van de
ledematen 2 000 IE/kg/uur gedurende
24 uren en langer.
Bij het aanleggen van de infusie wordt een aanvangsdosis van 2 000
IE/kg urokinase toegediend in
20 minuten. Aan deze dosis kan een normale dosis heparine toegevoegd
worden. Dit vergt echter een
nauwkeurigere en striktere biologische controle.
_Hoge dosis:_ 4 000 tot 5 000 IE/kg/uur gedurende 12 uren. Deze
dosering werd bij longembolie
toegediend zonder toevoeging van heparine. De heparinebehandeling
wordt aangevat na de
urokinase-infusie.
Bij het aanleggen van de infusie, bevel

Productkenmerken

_Version 3.1, 06/2015_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
be-spc-allnl030
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ACTOSOLV 100 000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/voor infusie
ACTOSOLV 600 000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Urokinase 100 000 IE - hulpstoffen voor 1 dosis.
Urokinase 600 000 IE - hulpstoffen voor 1 dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Uitgebreide en acute longembolie gepaard gaande met een
cardio-vasculaire onstabiele
toestand, voornamelijk bij patiënten met een onderliggende hart- of
ademhalingsaandoening.
-
Recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen
waarvan de eerste
klinische symptomen in de eerste 5 dagen voor het begin van de
trombolytische behandeling
opgetreden zijn.
-
Acute arteriële embolie jonger dan 72 uur of trombose van de
abdominale slagaders of de
slagaders van de ledematen wanneer een chirurgische ingreep niet
geïndiceerd is.
-
Getromboseerde centraal veneuze catheters.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Actosolv mag enkel in hospitaalmilieu en onder strikte medische
controle aangewend worden.
Niet intramusculair injecteren.
De dosering hangt af van de aard van de aandoening en van de
toedieningsweg.
Wijze van toediening
INTRAVENEUS
_Lage dosis:_
Bij veneuze trombosen en arteriële ischemie van de ledematen 2 000
IE/kg/uur gedurende
24 uren en langer.
Bij het aanleggen van de infusie wordt een aanvangsdosis van 2 000
IE/kg urokinase toegediend in
20 minuten. Aan deze dosis kan een normale dosis heparine toegevoegd
worden. Dit vergt echter een
nauwkeurigere en striktere biologische controle.
_Hoge dosis:_
4 000 tot 5 000 IE/kg/uur gedurende 12 uren. Deze dosering werd bij
longembolie
toegediend zonder toevoeging van heparine. De heparinebehandeling
wordt aangevat na de
urokinase-infusie.
Bij het aanleggen van de infusie, bevel