Actos 45 mg Tabletten - OP28

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Pioglitazonhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S (BS 1) (3352751)

farmaceutische vorm:

Tablette

Samenstelling:

Pioglitazonhydrochlorid (29171) 49,59 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

Verkehrsfähigkeit: Ja

Autorisatie datum:

2003-09-16

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTOS 45 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actos beachten?
3.
Wie ist Actos einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actos enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur
Behandlung von Diabetes mellitus vom
Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn
Metformin nicht geeignet ist
oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt
gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Actos die
Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels,
indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins
herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis
6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob
Actos wirkt.
Actos kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei
denen eine Behandlung mit
Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat,
allein angewendet werden oder
kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin),
die nicht zu einer
ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänze

Productkenmerken

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actos 45 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 114,51 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf
einer Seite die Markierung ‘45’
und auf der anderen Seite die Aufschrift ‘ACTOS’.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes
mellitus angewendet:
als MONOTHERAPIE
-
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und
Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist.
als ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit
-
Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), deren
Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen
von Metformin
unzureichend eingestellt ist.
-
einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit
Metformin-Unverträglichkeit oder
erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und
deren Blutzucker trotz
einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines
Sulfonylharnstoffs unzureichend
eingestellt ist.
als ORALE DREIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit
-
Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten
(insbesondere
übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen
Zweifach-Kombinationstherapie keine
ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
-
Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei
erwachsenen Patienten mit
Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend
eingestellt und bei denen
Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit
ungeeignet ist (siehe
Abschnitt 4.4).
Drei bis