Actonel Combi D 35 mg - 1000 mg - 880 IE filmomh. tabl./bruisgran. sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumrisedronaat 35 mg - Eq. Risedroninezuur 32,5 mg (filmomhulde tablet); Calciumcarbonaat 2500 mg - Eq. Calcium 1000 mg (bruisgranulaat); Cholecalciferol 880 IE (bruisgranulaat)

Beschikbaar vanaf:

Theramex Ireland Ltd.

ATC-code:

M05BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cholecalciferol; Risedronate Sodium; Calcium Carbonate

Dosering:

35 mg - 1000 mg - 880 IU

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet; Bruisgranulaat

Samenstelling:

Cholecalciferol 880 IE; Natriumrisedronaat 35 mg; Calciumcarbonaat 2500 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid, Calcium and Colecalciferol, Sequential

Product samenvatting:

CTI-code: 304683-02 - De grootte van de verpakking: 2 x (1 + 6) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 304683-01 - De grootte van de verpakking: 1 + 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 304683-04 - De grootte van de verpakking: 12 x (6 + 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820058 - CNK-code: 2613024 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 304683-03 - De grootte van de verpakking: 4 x (1 + 6) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 304683-05 - De grootte van de verpakking: 16 x (1 + 6) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 304683-06; 304683-07

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-11-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL COMBI D 35 MG + 1000 MG / 880 IE FILMOMHULDE TABLETTEN +
BRUISGRANULAAT
natriumrisedronaat + calcium/colecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJK INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
dan uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Actonel Combi D en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzicht mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTONEL COMBI D EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ACTONEL COMBI D
Een combinatie geneesmiddel dat Actonel tabletten en calcium/vitamine
D
3
in sachets bevat.
□ _Actonel tabletten_
Actonel tabletten bevatten natriumrisedronaat dat behoort tot een
groep niet-hormonale middelen,
die bisfosfonaten genoemd worden. Deze geneesmiddelen worden gebruikt
om botziekten te
behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te
maken, zodat ze minder snel
zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw
bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze,
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of
overbelasting.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit
met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door ost

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten +
bruisgranulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat overeenkomend
met 32,5 mg
risedroninezuur.
Elk sachet met bruisgranulaat bevat 1000 mg calcium als 2500 mg
calciumcarbonaat en 22 µg
(880 IE) colecalciferol (vitamine D
3
).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 126,0 mg lactose monohydraat
overeenkomend met 119,7 mg
lactose. Elk sachet bruisgranulaat bevat 163 mg kalium, 1,7 mg
sucrose, en 1,1 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_Filmomhulde tablet_
Ovale, licht oranje filmomhulde tablet met de inscriptie “RSN” aan
de ene zijde en “35 mg”
aan de andere zijde.
_Bruisgranulaat_
Wit bruisgranulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te
verminderen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om
het risico van
heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1).
Actonel Combi D is uitsluitend bedoeld voor het gebruik door
patiënten bij wie deze
hoeveelheid calcium en vitamine D
3
voldoende aanvulling biedt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Actonel Combi D bestaat uit een combinatiegeneesmiddel met Actonel 35
mg filmomhulde
tabletten of tabletten en calcium/vitamine D
3
sachets in een doos.
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet Actonel 35 mg
op de eerste dag,
gevolgd door één sachet calcium/vitamine D
3
dagelijks vanaf de volgende dag, gedurende 6
dagen. Deze 7 daagse volgorde wordt dan iedere week herhaald beginnend
met een Actonel
35 mg tablet.
_Ouderen_
Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen (> 60
jaar) de biologische
beschikbaarheid, de verdeling en eliminatie, vergelijkbaar is met deze
van jongere patiënten.
Dit is tevens aangetoond bij bejaarden van 75 jaar en ouder en