Actonel 35 mg Wekelijks filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumrisedronaat 35 mg - Eq. Risedroninezuur 32,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Theramex Ireland Ltd.

ATC-code:

M05BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Risedronate Sodium

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Natriumrisedronaat 35 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 244535-06 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244535-05 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060632500434 - CNK-code: 1768548 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244535-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244535-03 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1784701 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244535-02 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 244535-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2003-01-27

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL 35 MG WEKELIJKS FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig._

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker._

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_Inhoud van deze bijsluiter_
_1. Wat is Actonel Wekelijks en waarvoor wordt dit middel ingenomen?_
_2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?_
_3. Hoe neemt u dit middel in?_
_4. Mogelijke bijwerkingen_
_5. Hoe bewaart u dit middel?_
_6. Inhoud van de verpakking en overige informatie_
1. WAT IS ACTONEL WEKELIJKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS ACTONEL WEKELIJKS
Actonel Wekelijks behoort tot de groep van niet-hormonale_
_geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd
worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het
geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten
om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en waarbij
botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een
val of overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal
oorzaken, waaronder veroudering
en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit met elk bot
in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken
kunnen ook leiden tot

Productkenmerken

Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actonel 35 mg Wekelijks, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat (overeenkomend
met 32.5 mg
risedroninezuur).
Hulpstof met een bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 126,0 mg
lactose
monohydraat (overeenkomend met 119,7 mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale (11,7 x 5,8 mm), lichtoranje, filmomhulde tablet met de
inscriptie “RSN” aan de ene
zijde en “35 mg” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te
verminderen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om
het risico van
heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1).
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek
5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg
oraal éénmaal per
week. De tablet dient iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen.
Speciale populaties
_Ouderen_: Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen
(> 60 jaar) de
biologische beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie
overeenkomen met deze van
jongere patiënten. Dit is tevens aangetoond bij bejaarden van 75 jaar
en ouder en ouder
dan de postmenopauzale populatie.
_Nierfunctiestoornis_: Bij patiënten met milde tot matige
nierinsufficiëntie hoeft de dosering
niet te worden aangepast. Natriumrisedronaat mag niet worden gebruikt
bij patiënten met
een ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring lager dan 30
ml/min)( zie rubriek 4.3 en
5.2).
_Pediatrische patiënten:_ Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen
voor het gebruik bij
kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over
veiligheid en
werkzaamheid (zie ook rubriek 5.1).
Wijze van toediening
De absorptie van natriumrisedr