Actonel 35 mg plus calcium, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

M05BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium CARBONATE (E 170) COMPOSITION in accordance with ; CALCIUM (Ca2+) ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

, , , , , , , , , , , , ,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid And Calcium, Sequential

Product samenvatting:

Hulpstoffen:

Autorisatie datum:

2010-10-05

Bijsluiter

BS01093 / 04 / 19 APRIL 2016 (HERZIENING: DECEMBER 2015)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL 35 MG PLUS CALCIUM, FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat + calcium
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN
DIT GENEESMIDDEL WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

_Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen. _

_Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker _

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
_
_voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij _
_dezelfde klachten als u. _

_Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u _
_een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw _
_arts of apotheker. _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Actonel 35 mg plus calcium en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat moet u weten voordat u Actonel 35 mg plus calcium inneemt
3.
Hoe wordt Actonel 35 mg plus calcium ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Actonel 35 mg plus calcium
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACTONEL 35 MG PLUS CALCIUM EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
WAT IS ACTONEL 35 MG PLUS CALCIUM
Een combinatie geneesmiddel verpakt in wekelijkse eenheden, die 1
tablet Actonel
(licht-oranje tablet) en 6 tabletten calcium (blauwe tabletten)
bevatten.

_Actonel tabletten _
Actonel tabletten bevatten natriumrisedronaat wat behoort tot de groep
van niet-
hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het
werkt
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder
snel zullen
breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen
door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de
menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker
kunnen
breken na een val of overbelasting.
De wervels,

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actokit, combinatieverpakking, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Licht oranje tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend
met
32,5 mg risedroninezuur.
Blauwe tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 1250 mg calciumcarbonaat, overeenkomend
met
500 mg elementair calcium.
Hulpstof met bekend effect: Elke licht oranje filmomhulde tablet bevat
126,0 mg
lactose monohydraat (overeenkomend met 119,7 mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Natriumrisedronaat tablet_:
Ovale, licht oranje filmomhulde tablet met de inscriptie “RSN” aan
de ene zijde
en “35 mg” aan de andere zijde.
_Calciumcarbonaat tablet:_
Capsulevormige, blauwe, filmomhulde tablet met de inscriptie “NE2”
aan beide
zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te verminderen.
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van
heupfracturen te verminderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Actokit is een behandeling bestaande uit twee verschillende tabletten.
Elke
doordrukstrip bevat 7 tabletten; één Actonel Wekelijks 35 mg
filmomhulde tablet
(licht oranje tablet) en 6 calcium 500 mg filmomhulde tabletten
(blauwe
tabletten). Actokit is bedoeld voor patiënten bij wie deze
hoeveelheid calcium
voldoende aanvulling biedt, gebaseerd op inschatting van de
individuele patiënt.
Men moet overwegen aanvullend vitamine D te nemen als inname via
voedsel
onvoldoende is.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van Actonel
Wekelijks
35 mg op de eerste dag, gevolgd door één tablet calcium 500 mg
dagelijks,
vanaf de tweede dag, gedurende 6 dagen. Deze 7 daagse volgorde wordt
dan
iedere week herhaald.
Speciale populaties
_Ouderen_: Aangezien de doelgroep postmenopauzale vrouwen is, is
aanpassing
van de dosis voor ouderen