Actonel 30 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 34,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 30 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 27,84 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)

ATC-code:

M05BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 34,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 30 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 27,84 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2000-06-09

Bijsluiter

_ _
ACTONEL
® 30 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 NOVEMBER 2019
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 24990 PIL 1119
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL
® 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Actonel en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Voordat u Actonel inneemt
3.
Hoe wordt Actonel ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Actonel
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1. WAT IS ACTONEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
WAT IS ACTONEL
Actonel behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden,
welke worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om deze
sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
De ziekte van Paget treedt op als dit proces, dat botombouw wordt
genoemd, te snel en op een
wanordelijke manier plaatsvindt. Het nieuw gevormde bot is dan zwakker
dan normaal bot en de
aangetaste botten kunnen groter worden, pijnlijk worden en kunnen
zelfs breken. Actonel verandert het
botombouw proces terug naar normaal, wat de stevigheid terugbrengt in
de botstructuur.
WAAR WORDT ACTONEL VOOR GEBRUIKT
Behandeling van de ziekte van Paget van de botten (osteitis
deformans).
_ _
ACTONEL
® 30 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : AL

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actonel 30 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg natriumrisedronaat (equivalent aan
27,8 mg
risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 131,0 mg
lactose monohydraat (equivalent aan 14,45 mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Ovale, witte, filmomhulde tablet met de inscriptie “RSN” aan de
ene zijde en
“30 mg” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de botziekte van Paget.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is één tablet van
30 mg
oraal gedurende 2 maanden. Als herhaling van de behandeling
noodzakelijk wordt
geacht (tenminste twee maanden na de kuur), kan herbehandeling met
dezelfde
dosis en duur worden overwogen.
Speciale populaties
_Ouderen_: Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen
(> 60 jaar)
de biologische beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie
overeenkomen met
deze van jongere patiënten.
_Nierfunctiestoornis_: Bij patiënten met milde tot matige
nierinsufficiëntie hoeft de
dosering niet te worden aangepast. Natriumrisedronaat is
gecontra-indiceerd bij
patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
lager dan 30
ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
_Pediatrische populatie: _Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen
voor het gebruik
bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over
veiligheid en
werkzaamheid (zie ook sectie 5.1).
Wijze van toediening
De absorptie van Actonel wordt beïnvloed door voedsel. Om adequate
absorptie te
garanderen dienen patiënten Actonel daarom als volgt in te nemen:

Vóór het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen
en het
eerste eten of drinken van de dag (met uitzondering van gewoon
leidingwater).
Indien inname vóór het ontbijt niet pr