Actokit, combinatieverpakking, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-code:

M05BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium CARBONATE (E 170) COMPOSITION in accordance with ; CALCIUM (Ca2+) ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; RISEDRONINEZUUR

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid And Calcium, Sequential

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-08-31

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTOKIT, COMBINATIEVERPAKKING, FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat + calcium
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
●
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Actokit en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe gebruikt u dit middel
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Actokit
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTOKIT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
WAT IS ACTOKIT
Een combinatiegeneesmiddel verpakt in wekelijkse eenheden, die 1
tablet Actonel (lichtoranje tablet) en 6 tabletten calcium
(blauwe tabletten) bevatten.
o
_Actonel tabletten _
Actonel tabletten bevatten natriumrisedronaat wat behoort tot de groep
van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten
genoemd worden. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om botziekten te
behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten
om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot. Postmenopauzale
osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze
en waarbij botten zwakker en brozer worden en
makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.
De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam
kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actokit, combinatieverpakking, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Licht oranje tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend
met
32,5 mg risedroninezuur.
Blauwe tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 1250 mg calciumcarbonaat, overeenkomend
met
500 mg elementair calcium.
Hulpstof met bekend effect: Elke licht oranje filmomhulde tablet bevat
126,0 mg
lactose monohydraat (overeenkomend met 119,7 mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Natriumrisedronaat tablet_:
Ovale, licht oranje filmomhulde tablet met de inscriptie “RSN” aan
de ene zijde
en “35 mg” aan de andere zijde.
_Calciumcarbonaat tablet:_
Capsulevormige, blauwe, filmomhulde tablet met de inscriptie “NE2”
aan beide
zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te verminderen.
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van
heupfracturen te verminderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Actokit is een behandeling bestaande uit twee verschillende tabletten.
Elke
doordrukstrip bevat 7 tabletten; één Actonel Wekelijks 35 mg
filmomhulde tablet
(licht oranje tablet) en 6 calcium 500 mg filmomhulde tabletten
(blauwe
tabletten). Actokit is bedoeld voor patiënten bij wie deze
hoeveelheid calcium
voldoende aanvulling biedt, gebaseerd op inschatting van de
individuele patiënt.
Men moet overwegen aanvullend vitamine D te nemen als inname via
voedsel
onvoldoende is.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van Actonel
Wekelijks
35 mg op de eerste dag, gevolgd door één tablet calcium 500 mg
dagelijks,
vanaf de tweede dag, gedurende 6 dagen. Deze 7 daagse volgorde wordt
dan
iedere week herhaald.
Speciale populaties
_Ouderen_: Aangezien de doelgroep postmenopauzale vrouwen is, is
aanpassing
van de dosis voor ouderen