Actiq 200 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor oromucosaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 314,2 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL 200 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N02AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 314,2 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL 200 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Zuigtablet

Samenstelling:

BLAUWE INKT ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DEXTRATEN ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; EETBARE LIJM ; KUNSTMATIGE BESSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fentanyl

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BLAUWE INKT; BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DEXTRATEN; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); EETBARE LIJM; KUNSTMATIGE BESSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MALTODEXTRINE; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2001-11-20

Bijsluiter

_ _
ACTIQ 200 MICROGRAM
ACTIQ 400 MICROGRAM
ACTIQ 600 MICROGRAM
ACTIQ 800 MICROGRAM
ZUIGTABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 OKTOBER 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 26571_2_3_4 PIL 1022.27v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTIQ 200 MICROGRAM ZUIGTABLETTEN MET INTEGRALE APPLICATOR VOOR
OROMUCOSAAL GEBRUIK
ACTIQ 400 MICROGRAM ZUIGTABLETTEN MET INTEGRALE APPLICATOR VOOR
OROMUCOSAAL GEBRUIK
ACTIQ 600 MICROGRAM ZUIGTABLETTEN MET INTEGRALE APPLICATOR VOOR
OROMUCOSAAL GEBRUIK
ACTIQ 800 MICROGRAM ZUIGTABLETTEN MET INTEGRALE APPLICATOR VOOR
OROMUCOSAAL GEBRUIK
fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Actiq is fentanyl. Fentanyl is een sterke
pijnstiller uit de groep van de opioïden.
Actiq wordt geleverd als een zuigtablet op een steel.
-
Actiq wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij
volwassen en jongeren van 16 jaar en
ouder met kanker die al een ander opiaat tegen aanhoudende kankerpijn
(24 uur per dag) gebruiken.
Doorbraakpijn is een extra, plotseling opkomende pijn die optreedt
ondanks het feit dat u uw gebruikelijke
pijnstillende o

Productkenmerken

_ _
ACTIQ 200 MICROGRAM
ACTIQ 400 MICROGRAM
ACTIQ 600 MICROGRAM
ACTIQ 800 MICROGRAM
ZUIGTABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 OKTOBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 26571_2_3_4 SPC 1022.19v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actiq 200 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik
Actiq 400 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik
Actiq 600 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik
Actiq 800 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actiq 200 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik.
Eén zuigtablet bevat 200 microgram fentanyl (als citraat).
Actiq 400 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik.
Eén zuigtablet bevat 400 microgram fentanyl (als citraat).
Actiq 600 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik.
Eén zuigtablet bevat 600 microgram fentanyl (als citraat).
Actiq 800 microgram zuigtabletten met integrale applicator voor
oromucosaal gebruik.
Eén zuigtablet bevat 800 microgram fentanyl (als citraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén zuigtablet bevat ongeveer 1,89 g glucose en 20-36 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zuigtablet met integrale applicator voor oromucosaal gebruik
Actiq bestaat uit een matrix van samengeperst wit tot gebroken wit
poeder dat het geneesmiddel bevat,
en is met behulp van een eetbare lijm gehecht aan een breukbestendige,
radiopake plastic applicator.
De dosissterkte is vermeld op de zuigtablet en op de integrale
applicator.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actiq is geïndiceerd voor de beheersing van doorbraakpijn bij
patiënten die al een
onderhoudsbehandeling met een opioïde tegen chronische kankerpijn
ontvangen. Doorbraakpijn is een
_ _
ACTIQ 200 MICROGRAM
ACTIQ 400 MICROGRAM
ACTIQ 600 MICROG