Actilyse - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

ALTEPLASE

Beschikbaar vanaf:

Haemato Pharm GmbH

ATC-code:

B01AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

alteplase

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2020-06-26

Bijsluiter

Actilyse-T
rockensubstanz
10 mg
20 mg
50 mg
(a) Menge Wasser
für
Injektionszwecke zur
Auflösung von
Actilyse-
T
rockensubstanz
10 ml
20 ml
50 ml
Endgültige Konzentration:
1 mg
Alteplase/ml
1 mg
Alteplase/ml
1 mg
Alteplase/ml
(b) Menge Wasser
für
Injektionszwecke zur
Auflösung von
Actilyse-
T
rockensubstanz
5 ml
10 ml
25 ml
Endgültige Konzentration:
2 mg
Alteplase/ml
2 mg
Alteplase/ml
2 mg
Alteplase/ml
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
ACTILYSE
®
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alteplase
LESEN
SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Actilyse und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse bei Ihnen angewendet
wird?
3. Wie wird Actilyse angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Actilyse aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST ACTILYSE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Actilyse ist Alteplase.
Er gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese
Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in
Blutgefäßen gebildet haben.
Actilyse 10 mg, 20 mg oder 50 mg werden zur Behandlung von
verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, die durch
die Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen ausgelöst werden. Dazu
gehören:
–
Herzanfall infolge von Blutgerinnseln in den Herzarterien (akuter
Herzinfarkt);
–
Blutgerinnsel in den Lungenar

Productkenmerken

Actilyse - Pulver und Lösungsmittel
Version 5.0
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Actilyse - Pulver und Lösungsmittel
Version 5.0
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actilyse
®
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält:
10 mg Alteplase (entsprechend 5.800.000 I.E.) oder
20 mg Alteplase (entsprechend 11.600.000 I.E.) oder
50 mg Alteplase (entsprechend 29.000.000 I.E.).
Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von
Ovarial-Zellkulturen des chinesischen
Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen Referenzstandards
beträgt 580.000 I.E./mg, bezogen
auf den zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA. Die
Spezifikation der spezifischen
Aktivität von Alteplase beträgt 522.000 bis 696.000 I.E./mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen
Lyophilisatkuchens vor. Die
rekonstituierte Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach
gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt_
–
90-Minuten(=
akzeleriertes)-Infusionsschema
(siehe Abschnitt 4.2) für Patienten innerhalb von
6 Stunden nach Beginn der
Symptome;
–
3-Stunden-Infusionsschema
(siehe Abschnitt 4.2) für Patienten innerhalb von 6-12 Stunden
nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose.
Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt konnte durch Actilyse
nachgewiesenermaßen die 30-Tage-
Sterblichkeit gesenkt werden.
_Zur fibrinolytischen Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit
hämodynamischer Instabilität _
Die Diagnose Lungenembolie sollte möglichst mittels
Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver
Verfahren wie Lungenszintigraphie gesichert werden. Ein günstiger
Einfluss auf Mortalität und
Spätmorbidität i