Actilyse pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

ALTEPLASE

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Int. GmbH

ATC-code:

B01AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

alteplase

farmaceutische vorm:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

1991-08-01

Bijsluiter

1
Actilyse - Mar 2023
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACTILYSE
® 10 MG, 20 MG ELLER 50 MG
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
alteplase
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Actilyse
3.
Sådan anvendes Actilyse
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i Actilyse er alteplase. Actilyse tilhører en
gruppe lægemidler, som kaldes
blodpropopløsende præparater. Disse præparater virker ved at
opløse blodpropper i blodårerne.
Actilyse 10 mg, 20 mg eller 50 mg anvendes til behandling af en række
sygdomme, som er
forårsaget af blodpropper i blodårerne som f.eks.:
-
hjertetilfælde forårsaget af blodpropper i hjertet (akut
myokardieinfarkt)
-
blodpropper i lungerne (akut massiv lungeemboli)
-
slagtilfælde forårsaget af blodprop i hjernen (akut iskæmisk
slagtilfælde).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ACTILYSE
BRUG IKKE ACTILYSE
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for alteplase eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har eller fornylig har haft en sygdom, som øger risikoen for
blødning som f.eks.:
•
blødningslidelse eller tendens til blødning
•
en alvorlig eller skadelig blødning i et hvilket som helst område i
kroppen
•
blødning i hjernen eller i kraniet
•
ukontrolleret, forhøjet blodtryk
2
Actilyse - Mar 2023
•
bakterieinfektion eller hjertehindebetændelse (endocarditis) eller
hjertesækbetændelse
(pericarditis)
•

Productkenmerken

7. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACTILYSE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6688
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Actilyse
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas med pulver indeholder henholdsvis
10 mg alteplase (svarende til 5.800.000 IE) eller
20 mg alteplase (svarende til 11.600.000 IE) eller
50 mg alteplase (svarende til 29.000.000 IE).
Alteplase er produceret ved rekombinant DNA-teknik, hvor der anvendes
cellemateriale fra
æggestokken fra kinesiske hamstre. Den specifikke aktivitet af
alteplase in-house substansen
er 580.000 IE/mg. Dette er blevet bekræftet ved sammenligning med den
anden internationale
WHO standard for t-PA. Specifikationen for alteplase batches
specifikke aktivitet er 522.000
til 696.000 IE/mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Frysetørret farveløst til svagt gulligt fastsintret pulver. Den
præparerede opløsning er en
klar farveløs til svagt gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trombolytisk behandling ved akut myokardieinfarkt
-
Ved behandlingsstart inden for 6 timer efter symptomdebut er
dosisregimet 90
minutter (accelereret) (se pkt. 4.2).
_dk_hum_14159_spc.doc_
_Side 1 af 25_
-
Ved behandlingsstart inden for 6-12 timer efter symptomdebut - under
forudsætning
af at ovennævnte diagnose er bekræftet, er dosisregimet 3 timer (se
pkt. 4.2).
Actilyse har dokumentation for at reducere 30-dages-dødelighed hos
patienter med akut
myokardieinfarkt.
Trombolytisk behandling ved akut, massiv lungeemboli hos hæmodyna
misk ustabile
patienter.
Diagnosen bør, når det er muligt, bekræftes med objektive metoder
som lungeangiografi
eller non-invasive procedurer som lungescanning. Der er ikke
dokumentation for positiv
effekt på mortalitet og levetid i forbindelse med lungeemboli.
Fibrinolytisk behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Behandlingen skal startes inden for 4,5 timer fra symptomdebut og
efter udel