Actilyse 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Alteplasum

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-code:

B01AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alteplasum

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Eenheden in pakket:

N1 + 50 ml N1

klasse:

N1 + 50 ml N1

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Germania

Autorisatie datum:

2014-12-09

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2022/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACTILYSE 50 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Alteplază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse
3.
Cum se administrează Actilyse
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Actilyse
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACTILYSE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă conţinută în Actilyse este alteplaza. Alteplaza
aparţine unui grup de medicamente
denumite antitrombotice. Aceste medicamente acţionează dizolvând
cheagurile care s-au format în vasele
de sânge.
Actilyse 50 mg este utilizat pentru a trata diferite afecţiuni
determinate de formarea de cheaguri de sânge
în interiorul vaselor de sânge, incluzând:

atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în
arterele inimii (infarct miocardic)

cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară)

comoţii produse de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră
din creier (accident vascular
cerebral acut ischemic).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACTILYSE
MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ NU VĂ VA ADMINISTRA ACTILYSE

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă
alteplază, la gentamicină (urme reziduale din
procesul de fabricaţie), la cau

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2022/2009/01 _Anexa 2 _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACTILYSE
50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine alteplază
(activator tisular de plasminogen
recombinat) 50 mg (corespunzătoare la 29.000.000 UI).
Alteplaza este produsă prin tehnica de recombinare a ADN-ului
(activator tisular recombinant al
plasminogenului t-PA), folosind linii celulare de ovar de hamster
chinezesc. Activitatea specifică a
materialului de referinţă a alteplazei in-house este de 580.000
UI/mg. Acest lucru a fost confirmat prin
comparare cu un al doilea standard international OMS pentru t-PA.
Specificaţia pentru activitatea
specifică a alteplazei este de la 522.000 până la 696.000 UI/mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulberea: masă compactă albă până la slab galbenă.
Preparatul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră până la
galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul trombolitic în infarctul miocardic acut

schema de tratament de 90 minute (accelerată) (vezi pct. 4.2): se
foloseşte în cazul pacienţilor la
care se poate începe tratamentul în primele 6 ore de la debutul
simptomelor;

schema de tratament de 3 ore (vezi pct. 4.2): se foloseşte în cazul
pacienţilor care pot să beneficieze
de tratament într-un interval de 6 până la 12 ore de la apariţia
simptomelor diagnosticului care a fost
clar confirmat.
Actilyse 50 mg_ _a dovedit că poate reduce mortalitatea la 30 zile la
pacienţii diagnosticaţi cu infarct
miocardic acut.
2
Tratamentul trombolitic în embolia pulmonară acută masivă cu
instabilitate hemodinamică
Diagnosticul trebuie confirmat ori de câte ori este posibil prin
mijloace obiective cum