Actilyse 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALTEPLASE 50 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

B01AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALTEPLASE 50 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

ARGININE, (L-) ; FOSFORZUUR (E 338) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Alteplase

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTILYSE 50 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
INFUSIE
alteplase
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Actilyse en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTILYSE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in Actilyse is alteplase. Het behoort tot een
groep van medicijnen die men aanduidt als trombolytische
middelen. Deze medicijnen lossen bloedstolsels op die zich in de
bloedvaten hebben gevormd.
Actilyse 50 mg wordt gebruikt om een reeks aandoeningen te behandelen
die worden veroorzaakt door bloedstolsels die ontstaan
in de bloedvaten, zoals:
-
hartaanval veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen van het
hart (acuut myocardinfarct)
-
bloedstolsels in de longslagaderen (acute massale longembolie)
-
beroerte veroorzaakt door een bloedstolsel in een slagader van de
hersenen (acute ischemische beroerte).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor de werkzame stof alteplase, voor gentamicine
(een residu uit het productieproces) of voor een van de
stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft momenteel een

Productkenmerken

BIbv
pagina 1 van 25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIbv
pagina 2 van 25
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actilyse 10 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en
infusie
Actilyse 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en
infusie
Actilyse 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon met poeder bevat:
10 mg alteplase (overeenkomend met 5.800.000 IE) of
20 mg alteplase (overeenkomend met 11.600.000 IE) of
50 mg alteplase (overeenkomend met 29.000.000 IE), respectievelijk.
Alteplase wordt geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken
waarbij gebruik wordt gemaakt
van een ‘Chinese hamster ovary cell-line’. De specifieke
activiteit van het eigen alteplase referentiemateriaal
is 580000 IE/mg. Dit wordt bevestigd door vergelijking met de tweede
internationale WHO standaard voor t-
PA. De specificatie voor de specifieke activiteit van alteplase is
522000 tot 696000 IE/mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie.
Het poeder is aanwezig als een kleurloze tot lichtgele gevriesdroogde
massa. De gereconstitueerde oplossing
is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trombolytische behandeling bij acuut myocardinfarct
−
90 minuten (versneld) doseringsschema (zie rubriek 4.2): voor
patiënten bij wie de behandeling binnen
6 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen.
−
3 uur doseringsschema (zie rubriek 4.2): voor patiënten bij wie de
behandeling tussen 6 en 12 uur na
het optreden van de symptomen kan beginnen. Vooropgesteld dat de
diagnose bevestigd is.
Aangetoond is dat Actilyse de 30-dagen-mortaliteit bij patiënten met
acuut myocardinfarct reduceert.
Trombolytische behandeling van acute massale longembolieën met een
instabiele hemodynamische toestand.
De diagnose dient, indien mogelijk, bevestigd te worden d.m.v.
objectief onderzoek