Actilyse 10 mg/10 ml inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Alteplase 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim SComm-CommV

ATC-code:

B01AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alteplase

Dosering:

10 mg/10 ml

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Alteplase 10 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Alteplase

Product samenvatting:

CTI-code: 154341-01 - De grootte van de verpakking: 10 mg + 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1991-05-13

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
(29/12/2022)
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTILYSE 10 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
ACTILYSE 20 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
ACTILYSE 50 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
alteplase
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Actilyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTILYSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in Actilyse is alteplase. Het behoort tot een
groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als trombolytische middelen. Deze geneesmiddelen lossen
bloedklonters op die zich in de
bloedvaten hebben gevormd.
Actilyse 10, 20 of 50 mg wordt gebruikt om een reeks aandoeningen te
behandelen die worden veroorzaakt
door bloedklonters die ontstaan in de bloedvaten, zoals:
-
hartaanval veroorzaakt door bloedklonters in de slagaderen van het
hart (acuut myocardinfarct)
-
bloedklonters in de longslagaderen (acute massale longembolie)
-
beroerte veroorzaakt door een bloedklonter in een slagader van de
hersenen (acute ischemische
beroerte)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor alteplase, of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
-
als u moment

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
(06/03/2023)
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actilyse 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
Actilyse 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
Actilyse 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon met poeder bevat:
10 mg alteplase (overeenkomend met 5.800.000 IU) of
20 mg alteplase (overeenkomend met 11.600.000 IU) of
50 mg alteplase (overeenkomend met 29.000.000 IU), respectievelijk.
Alteplase wordt geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken
waarbij gebruik wordt
gemaakt van een ‘Chinese hamster ovary cell-line’. De specifieke
activiteit van het eigen alteplase
referentiemateriaal is 580.000 IU/mg. Dit wordt bevestigd door
vergelijking met de tweede
internationale WHO standaard voor t-PA. De specificatie voor de
specifieke activiteit van alteplase is
522.000 tot 696.000 IU/mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie.
Het poeder is een kleurloze tot lichtgele gevriesdroogde massa. Het
gereconstitueerde preparaat is een
heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trombolytische behandeling in de acute fase van een myocardinfarct

90 minuten (versneld) doseringsschema (zie rubriek 4.2): voor
patiënten bij wie de behandeling
binnen 6 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen.

3 uur doseringsschema (zie rubriek 4.2): voor patiënten bij wie de
behandeling tussen 6 en 12 uur
na het optreden van de symptomen kan beginnen, vooropgesteld dat de
diagnose duidelijk
bevestigd is.
Het is aangetoond dat Actilyse de 30-dagen-mortaliteit bij patiënten
met acuut myocardinfarct
reduceert.
Trombolytische behandeling van acute massale longembolieën met een
instabiele hemodynamische
toestand
De diagnose dient, indien mogelijk, bevestigd te worden d.m.v.
objectief onderzoek zoa