Act-Hib, 10 microgram/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE GECONJUGEERD AAN TETANUS TOXOÏD (PRP-T) 10 µg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 LYON (FRANKRIJK)

ATC-code:

J07AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE GECONJUGEERD AAN TETANUS TOXOÏD (PRP-T) 10 µg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Hemophilus Influenzae B, Purified Antigen Conjugated

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1993-12-02

Bijsluiter

1 Act-Hib PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACT-HIB 10 MICROGRAM/0,5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
(GECONJUGEERD) _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TYPE B VACCIN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Act-HIB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACT-HIB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Act-HIB (Hib), geconjugeerd _Haemophilus influenzae_ type b vaccin, is
een bacterieel vaccin voor de
inenting van zuigelingen en jonge peuters tegen infecties veroorzaakt
door_ Haemophilus influenzae_ type
b,
zoals bacteriële hersenvliesontsteking,
bloedvergiftiging,
ontsteking van
de
strottenhoofdklep,
ontsteking van het onderhuidse bindweefsel en gewrichtsontsteking.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als uw kind allergisch (overgevoelig) is
- voor de werkzame bestanddelen van Act-HIB, waaronder tetanus eiwit
(zie rubriek 6)
- voor een van de andere bestanddelen van Act-HIB, zoals formaldehyde,
dat als
restbestanddeel afkomstig uit de productie aanwezig kan zijn;
-
Indien uw kind een ernstige reactie heeft vertoond na een eerdere
injectie met het vaccin of een
v

Productkenmerken

Act-Hib SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Act-HIB 10 microgram/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Geconjugeerd _Haemophilus influenzae_ type b vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat 10
microgram _Haemophilus influenzae_
type b polysacharide, geconjugeerd aan 18-30 microgram tetanuseiwit.
Hulpstof met bekend effect: minder dan 23 mg natrium per dosis. Zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit poeder in een flacon.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing in een
injectiespuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Act-HIB (Hib) is geïndiceerd voor de
actieve immunisatie van zuigelingen en peuters tegen invasieve
infecties veroorzaakt door _ Haemophilus influenzae_ type b:
meningitis, sepsis, cellulitis, arthritis en
epiglottitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
a) zuigelingen :
-
3 injecties met een interval van 1 maand indien de eerste injectie
vóór de leeftijd van 6 maanden
plaatsvindt, gevolgd door 1 boosterinjectie rond de leeftijd van 11-
12 maanden
-
2 injecties met een interval van 1 tot 2 maanden indien de eerste
injectie tussen de leeftijd van 6
en 12 maanden plaatsvindt met 1 boosterinjectie rond de leeftijd van
14-18 maanden
Een
zo
vroeg
mogelijke
vaccinatie
verdient
de
voorkeur
gezien
het
incidentiepatroon
van
de
belangrijkste HIB infecties.
Act-Hib SPC
b) individuen ouder dan 12 maanden: 1 injectie
Samenvatting:
LEEFTIJD
(MAAND)
OP
DE
EERSTE DOSIS
PRIMOVACCINATIE
HERINENTING
< 6 maanden
3 doses met een interval van
1
maand
op een leeftijd van
11-12 maanden
6 - 12 maanden
2 doses met een interval van 1 tot
2 maanden
op een leeftijd van
14-18 maanden
> 12 maanden
1 dosis
-
Wijze van toediening
Het opgeloste vaccin dient bij voorkeur intramusculair te worden
toegediend, echter een diep
subcutane injectie is ook toegesta