Act-HIB 10 µg/0,5 ml inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Haemophilus Influenzae Type b Polysacchariden geconjugeerd aan tetanustoxoïd

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

ATC-code:

J07AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Haemophilus Influenzae Type b Polysaccharides, conjugated to tetanus toxoid

Dosering:

10 µg/0,5 ml

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Haemophilus Influenzae Type b Polysacchariden geconjugeerd aan tetanustoxoïd

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Hemophilus Influenzae B, Purified Antigen Conjugated

Product samenvatting:

CTI-code: 158724-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 µg + 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 158724-01 - De grootte van de verpakking: 10 µg + 0.5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03664798005196 - CNK-code: 0320879 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1992-07-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ACT-HIB 10 MICROGRAM/0,5 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTEERBARE
OPLOSSING
GECONJUGEERD _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _TYPE B VACCIN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter tot het gehele vaccinatieschema is voltooid.
Misschien heeft u hem
later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Act-HIB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACT-HIB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Act-HIB (Hib), geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin, is
een bacterieel vaccin
voor immunisatie van kinderen van 2 maanden en ouder tegen infecties
veroorzaakt door
_Haemophilus influenzae _type b (hersenvliesontsteking,
bloedvergiftiging, ontsteking van het
onderhuidse bindweefsel of de strottenhoofdklep, gewrichtsontsteking,
longaandoeningen of
beenmergontsteking).
Act-HIB beschermt niet tegen infecties die veroorzaakt worden door
andere serotypes van
_Haemophilus influenzae_ en ook niet tegen hersenvliesontsteking door
andere oorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor een van de stoffen in
Act-HIB, in het
bijzonder voor tetanuseiwit of formaldehyde,
-
als uw kind een ernstige reactie heeft gehad na een eerd

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Act-HIB 10 microgram/0,5 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Geconjugeerd _Haemophilus influenzae _type b vaccin.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 0,5 ml gereconstitueerd vaccin bevat 10 microgram
_Haemophilus influenzae_
type b polysacharide, geconjugeerd met 18 tot 30 microgram
tetanuseiwit.
Hulpstof met bekend effect: minder dan 23 mg natrium per dosis. Zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit poeder in een flacon.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing in een spuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit vaccin is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen vanaf 2 maanden
oud voor de preventie
van invasieve infecties door _Haemophilus influenzae_ type b, zoals
meningitis, septicemie, cellulitis, artritis, epiglottitis,
pneumopathie,
osteomyelitis).
Act-HIB (Hib) beschermt niet tegen infecties door andere types van
_Haemophilus influenzae_
en ook niet tegen meningitis veroorzaakt door andere ziekteverwekkers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING_
Pediatrische patiënten
a) zuigelingen:
-
zuigelingen tussen 2 en 6 maanden oud: 3 injecties met een
tijdsinterval van een maand,
met een herhalingsinjectie op de leeftijd van 13-14 maanden.
-
zuigelingen tussen 6 en 12 maanden oud: 2 injecties met een
tijdsinterval van 1 of 2
maanden, met een herhalingsinjectie rond de leeftijd van 18 maanden.
b) kinderen ouder dan 12 maanden:
-
een enkele injectie.
LEEFTIJD (IN MAANDEN) BIJ
DE 1E DOSIS
PRIMAIRE VACCINATIE
LEEFTIJD (IN MAANDEN) BIJ
HERHALINGSINJECTIE
< 6 MAANDEN
3
doses
(met
een
tijdsinterval
van
een
maand)
rond 13-14 maanden
6 - 12 MAANDEN
2
doses
(met
een
tijdsinterval
van
1
tot
2
maanden)
rond 18 maanden
> 12 MAANDEN
1 dosis
-
_WIJZE VAN TOEDIENING_
De toedieningsweg van het gereconstitueerde vaccin is intramusculair,
hoewel het in
uitzonderlijke geval