Acitretine IFC 10 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACITRETINE;

Beschikbaar vanaf:

Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.

ATC-code:

D05BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACITRETIN;

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Acitretin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MALTODEXTRINE; NATRIUMASCORBAAT (E 301); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Acitretine IFC 10 mg capsules
Acitretine IFC 25 mg capsules
Acitretine
LEES DEZE VOLLEDIGE BIJSLUITER AANDACHTIG VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
BEGINT TE NEMEN, AANGEZIEN DEZE
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U BEVAT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het is mogelijk dat u deze opnieuw moet lezen.
-
Raadpleeg voor verdere vragen uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel werd enkel voor u voorgeschreven. Geef het niet door
aan anderen. Het kan schadelijk
zijn voor hen, ook al zijn hun ziektesymptomen dezelfde als de uwe.
-
Raadpleeg in geval van bijwerkingen uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor eventuele bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter zijn opgenomen. Zie deel 4.
WAT DEZE BIJSLUITER BEVAT
1.
Wat Acitretine IFC is en waarvoor het wordt gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Acitretine IFC neemt
3.
Hoe neemt u Acitretine IFC
4.
Eventuele bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Acitretine IFC
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT ACITRETINE IFC IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Acitretine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als
retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid van
vitamine A.
Het geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige
huidaandoeningen waarbij de huid dik is
geworden en kan afschilferen en die niet voldoende reageren op andere
conventionele behandelingen.
Acitretine IFC wordt gebruikt voor de behandeling van
-
VERGAANDE EN ERNSTIGE VORMEN VAN VERSCHILLENDE HUIDAANDOENINGEN
door stoornissen van de buitenste
huidlaag
(de
opperhuid)),
zoals
psoriasis,
samen
met
een
droge,
schilferende
en
kaarsvetachtige
huiduitslag.
-
SPECIFIEKE HUIDAANDOENINGEN DIE GEKENMERKT ZIJN DOOR DROGE SCHILFERS
als gevolg van een sterke
verhoorning (ichthyosis, een organisch proces waarbij keratine wordt
afgezet in cellen en de cellen
hoornachtig worden zoals nagels en haar) en daarop gelijkende
aandoeningen waarbij zich huiduitslag
(pityriasis) of kleine verhevenheden van de huid en slijmvliezen
(lichen ruber) voordoen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACITRETI

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN PRODUCTEIGENSCHAPPEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acitretine IFC 10 mg capsules Acitretine IFC 25 mg capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule Acitretine IFC10 mg capsules bevat 10 mg
acitretine. Elke harde capsule Acitretine
IFC25 mg capsules bevat 25 mg acitrecine.
Voor een volledige lijst hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Een Acitretine IFC 10 mg capsule bestaat uit een witte tot gebroken
witte romp en een bruin kapje, met
"A10" in het zwart gedrukt op de capsuleromp, en is gevuld met een
geel poeder.
Een
Acitretine IFC 25 mg capsule bestaat uit een gele tot lichtgele romp
en een bruin kapje, met "A25" in
het zwart gedrukt op de capsuleromp, en is gevuld met een geel poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Vergaande, ernstige en hardnekkige vormen van psoriasis;

Pustuleuze psoriasis op handen en voeten;

Ernstige aangeboren ichthyosis en ichthyosiforme dermatitis;

Lichen planus van de huid en slijmvliezen;

Overige ernstige en hardnekkige vormen van dermatitis die gekenmerkt
zijn door dyskeratose en/of
hyperkeratose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Acitretine mag enkel worden voorgeschreven door artsen, bij voorkeur
dermatologen, die ervaring hebben
op het gebied van behandeling met systemische retinoïden en het
teratogene risico van acitretine correct
kunnen beoordelen. Zie deel 4.6.
De dosering is gebaseerd op de klinische uiting van de aandoening en
de verdraagbaarheid van het product.
De behandelende arts moet de dosering individueel voor elke patiënt
bepalen. De volgende informatie kan
als richtsnoer dienen.
Dit product is verkrijgbaar in twee sterkten: Acitretine IFC 10 mg
capsules
Acitretine IFC 25 mg capsules
Volwassenen
Aanbevolen wordt een aanvankelijke dagelijkse dosis van 25 of 30 mg
acitretine (m.a.w. 1 capsule
Acitretine IFC 25 mg of 3 capsules Acitretine IFC 10 mg) gedurende 2
tot 4 weken te nemen. Na deze
eerste fase kan het in sommige gevallen nodig zijn de dosis te
ve