ACIDE ALENDRONIQUE Ratiopharm 10 mg, comprimé

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

acide alendronique

Beschikbaar vanaf:

RATIOPHARM GmbH

ATC-code:

M05B A04

INN (Algemene Internationale Benaming):

acide alendronique

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

comprimé

Samenstelling:

composition pour un comprimé > acide alendronique : 10 mg . Sous forme de : alendronate monosodique trihydraté 13,05 mg

Toedieningsweg:

orale

Eenheden in pakket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses

Product samenvatting:

370 899-8 ou 34009 370 899 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 900-6 ou 34009 370 900 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 803-7 ou 34009 567 803 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 804-3 ou 34009 567 804 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 806-6 ou 34009 567 806 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 807-2 ou 34009 567 807 2 3 - 50 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Abrogée

Autorisatie datum:

2005-11-29

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2007
Dénomination du médicament
ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé
Acide alendronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé et
dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez
la femme après la ménopause.
L’alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la
hanche.
L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et
une fragilisation des os. Chez les femmes, l'ostéoporose
se produit particulièrement après la ménopause où les ovaires
arrêtent leur production d'hormones féminines, les
estrogènes. Si une femme est ménopausée très tôt, le risque
d'ostéoporose est plus grand.
Une perte osseuse survient et les os peuvent

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
alendronique........................................................................................................................
10,00 mg
Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté
.........................................................................
13,05 mg
Pour un comprimé.
Excipient : chaque comprimé contient 103,95 mg de lactose
monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale, portant la mention «
AN 10 » sur une face et le logo d’ARROW sur l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L’alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la
hanche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Par voie orale uniquement.
La posologie recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Pour permettre une absorption adéquate de l’alendronate :
ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé doit être pris à jeun
immédiatement au lever matinal, avec un
grand verre d’eau du robinet uniquement, au moins une demi-heure
avant la première prise d’aliment, de boisson ou de tout
autre médicament. Les autres boissons (y compris les eaux
minérales), les aliments et les médicaments risquent de diminuer
l’absorption de l’alendronate (voir rubrique 4.5).
Pour faciliter le passage dans l’estomac, et donc réduire le risque
potentiel d’irritation ou d’effets indésirables locaux et
œsophagiens (voir rubrique 4.4) :
·
ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé doit être pris
strictement au lever, avec un grand verre d’eau du
robinet (minimum 200 ml).
·
ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 10 mg, comprimé doit être avalé
entier. Les patientes ne doivent pas croquer,
sucer le comprimé ou le laisser se dissoud