Aciclovir Hospira 25 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Aciclovirnatrium - Eq. Aciclovir 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hospira Benelux BV-SRL

ATC-code:

J05AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Aciclovir Sodium

Dosering:

25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Aciclovirnatrium

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Aciclovir

Product samenvatting:

CTI-code: 207347-01 - De grootte van de verpakking: 40 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062305911 - CNK-code: 1563105 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1999-11-29

Bijsluiter

23E25
23E25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACICLOVIR HOSPIRA 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
(STERIEL CONCENTRAAT)
ACICLOVIR-NATRIUM
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Aciclovir steriel concentraat en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACICLOVIR STERIEL CONCENTRAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Aciclovir steriel concentraat bevat een medicijn dat aciclovir wordt
genoemd. Dit behoort tot een
groep van medicijnen bekend als antivirale medicijnen. Het werkt door
het stoppen van de groei van
virussen.
Aciclovir steriel concentraat kan worden gebruikt bij patiënten met
een werkend afweersysteem voor:

de behandeling van recidiverende waterpokken en gordelroos;

de behandeling van ernstige eerste gevallen van _Herpes genitalis._
Bij patiënten waarvan het afweersysteem minder goed werkt (wat
betekent dat hun lichamen minder
goed infecties bestrijden) voor:

de behandeling van primaire en recidiverende waterpokken en
gordelroos;

de behandeling en het stoppen van koortslip en _Herpes genitalis;_

het voorkomen van _Herpes simplex_ infecties.
Aciclovir steriel concentraat kan eveneens worden gebruikt voor:

de behandeling van ontsteking van de hersenen. Dit wordt veroorzaakt
door het virus
verantwoordelijk voor koortslipinfectie en _Herpes genitalis_;

voor de behandeling van

Productkenmerken

BEL 21I01
BEL 21I01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aciclovir Hospira 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 25 mg aciclovir als aciclovir-natrium.
Elke injectieflacon van 10 ml oplossing bevat 250 mg aciclovir
(natriumzout _in situ _gevormd)
Elke injectieflacon van 20 ml oplossing bevat 500 mg aciclovir
(natriumzout _in situ _gevormd)
Elke injectieflacon van 40 ml oplossing bevat 1 g aciclovir
(natriumzout _in situ _gevormd)
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon van 10 ml oplossing bevat 26,7 mg natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml oplossing bevat 53,4 mg natrium.
Elke injectieflacon van 40 ml oplossing bevat 106,8 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aciclovir Hospira is geïndiceerd voor de behandeling van:
PATIËNTEN ZONDER IMMUNODEFICIËNTIE
PATIËNTEN MET IMMUNODEFICIËNTIE
Ernstige initiële _herpes genitalis_
_Herpes simplex_-infecties
Recidiverende _varicella zoster_-virusinfecties
Primaire en recidiverende_ varicella zoster_-
virusinfecties
Profylaxe van _herpes simplex_-infecties
_Herpes simplex encefalitis_
Herpes simplex bij pasgeborenen en zuigelingen tot 3 maanden
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De vereiste dosis Aciclovir Hospira moet worden toegediend via een
langzame intraveneuze infusie
gedurende één uur.
Een behandeling met Aciclovir Hospira duurt gewoonlijk 5 dagen, maar
zij kan worden aangepast
naargelang de toestand van de patiënt en de respons op de therapie.
De behandeling van _herpes_
BEL 21I01
_encefalitis _duurt gewoonlijk 10 dagen. De behandeling van
_herpes_-infecties bij pasgeborenen duurt
gewoonlijk 14 dagen voor mucocutane (huid-oog-mond-) infecties en 21
dagen voor aandoeningen die
uitgezaaid zijn of het centrale zenuwstelsel aantasten.