Aciclovir Baxter 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACICLOVIR 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

J05AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACICLOVIR 25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Aciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

ACICLOVIR BAXTER 25 MG/ML
_BAXTER B.V._
_ _
Bijsluiter
1/11
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACICLOVIR BAXTER 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ACICLOVIR
De naam van dit geneesmiddel is Aciclovir Baxter 25 mg/ml concentraat
voor oplossing voor infusie.
In deze bijsluiter wordt de naam Aciclovir of ‘dit middel’
gebruikt.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS ACICLOVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U ACICLOVIR NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE NEEMT U ACICLOVIR IN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U ACICLOVIR?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS ACICLOVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aciclovir bevat de werkzame stof aciclovir dat behoort tot de groep
antivirale geneesmiddelen. Het
werkt door virussen te doden of door hun groei af te remmen.
Dit middel kan gebruikt worden voor:
•
Het behandelen van ernstige gevallen van herpes (virusinfectie) van de
geslachtsdelen
•
Het behandelen van waterpokken
•
Het behandelen en voorkomen van koortslippen en herpes van de
geslachtsdelen bij patiënten
van wie het afweersysteem onvoldoende werkt, wat betekent dat zij
minder goed in staat om
infecties te bestrijden
•
Het behandelen van ernstige virusinfectie bij baby’s tot 3 maanden
oud. In zeldzame gevallen
wordt dit veroorzaakt door het virus dat koortslippen en herpes

Productkenmerken

1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aciclovir Baxter 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 25 mg aciclovir als aciclovirnatrium
Elke ampul van 10 ml oplossing bevat 250 mg aciclovir (natriumzout _in
situ _gevormd)
Elke ampul van 20 ml oplossing bevat 500 mg aciclovir (natriumzout _in
situ _gevormd)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 2.67 mg natrium.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Met een pH tussen 10.70 en 11.70 en de osmolariteit van de oplossing
is 353.01 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aciclovir is geïndiceerd ter behandeling van ernstige initiële
genitale herpes bij immuun-
gecompromitteerde patiënten, en patiënten met adequate
immuunreactie.
Aciclovir is geïndiceerd ter profylaxe en behandeling van _Herpes
simplex _infecties bij patiënten
met een verminderde immuunrespons.
Aciclovir is geïndiceerd ter behandeling van gordelroos (_Varicella
zoster _virus) bij patiënten met
een adequate imuunrespons waarbij een ernstig verloop van de ziekte
verwacht kan worden.
Aciclovir is geïndiceerd ter behandeling van initiële en
terugkerende _Varicella zoster _infecties bij
patiënten met een verminderde immuunrespons.
Aciclovir is geïndiceerd ter behandeling van herpes encefalitis.
Aciclovir is geïndiceerd ter behandeling van _Herpes simplex
_infecties bij pasgeborenen en
zuigelingen tot een leeftijd van 3 maanden.
2/13
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet zo snel mogelijk gestart worden bij een actieve
infectie.
Wijze van toediening: langzame intraveneuze infusie gedurende 1 uur.
Een kuur met Aciclovir 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie duurt gewoonlijk 5
dagen, maar dit kan aangepast worden afhankelijk van de conditie van
de patiënt en de respons op
de behandeling. Be