Acelyn 0,05 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 0,05 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()

ATC-code:

G03CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 0,05 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POTATO STARCH (RI) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Versie 202010 Bijsluiter Acelyn
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACELYN
® 0,05 MG, TABLETTEN
ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Acelyn en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACELYN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
GENEESMIDDELENGROEP
Acelyn bevat ethinylestradiol, een hormoon dat behoort tot de
oestrogenen. Deze
vrouwelijke hormonen zijn onder andere noodzakelijk voor de
ontwikkeling van de
geslachtsorganen van de vrouw. Ook spelen oestrogenen een rol bij het
maandelijks
loslaten van het baarmoederslijmvlies en de daarop volgende
menstruatie. Samen
met het hormoon progesteron zijn ze onmisbaar bij het tot stand komen
van een
normale, regelmatige menstruatiecyclus. Ethinylestradiol wordt vaak
gebruikt als
oestrogene component bij zogenaamde combinatiepillen.
WAARVOOR WORDT ACELYN GEBRUIKT?
Acelyn wordt gebruikt voor groeiremming bij meisjes met een te grote
lichaamslengte
om de uiteindelijke volwassen lengte te beperken.
Versie 202010 Bijsluiter Acelyn
Pagina 2 van 9
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in di

Productkenmerken

SPC december 2016
Pagina 1 van 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acelyn 0,05 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,05 mg ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 87 mg lactose
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Blauw, rond, biconvex met aan één zijde een breuklijn en aan de
andere zijde de
inscriptie EE. De diameter van de tablet is 6.0 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van constitutioneel lange lengte bij meisjes (voorspelde
eindlengte
meer dan 2,5 SD boven gemiddelde van de Nederlandse groeicurve).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

Na een individueel te kiezen opklimschema over een periode van enkele
weken tot maanden, wordt een continue dosering van maximaal 0,2 mg
(4 tabletten) per dag aanbevolen. Ter voorkoming van hyperplasie van
het
endometrium dient cyclisch een progestageen gegeven te worden
gedurende
de eerste 12-14 dagen van de maand (bijvoorbeeld 5-10 mg dydrogesteron
of
5-10 mg medroxyprogesteron/dag). Als ondergrens voor starten van de
behandeling dient men uit te gaan van de P
10
voor het begin van de normale
pubertaire ontwikkeling: 9,0-9,5 jaar (kalenderleeftijd), bij voorkeur
vóór de
menarche. Boven een skeletleeftijd van 13 jaar heeft het starten van
de
behandeling geen effect meer. De behandeling dient te worden
gecontinueerd
totdat de epifysairschijven volledig gesloten zijn. Wanneer de
behandeling
gestopt wordt voordat de epifysairschijven gesloten zijn, kan nagroei
optreden.
Derhalve is periodieke controle door middel van röntgenfoto’s van
de niet-
dominante hand en pols noodzakelijk.
Bij toepassing van ethinylestradiol kunnen gastro-intestinale klachten
optreden.
Geadviseerd wordt daarom de tabletten na de maaltijd in te nemen, en
met wat
vloeistof zonder kauwen door te slikken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
SPC december 2016
Pagina