Acecort 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCORTISON 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCORTISON 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-03-30

Bijsluiter

1.3.1. PIL Acecort NL v013
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACECORT 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ACECORT 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ACECORT 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ACECORT 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ACECORT 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ACECORT 10 EN 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
hydrocortison
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Acecort en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACECORT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Acecort bevat hydrocortison. Hydrocortison behoort tot de groep
bijnierschorshormonen (subgroep
glucocorticosteroïden). Hydrocortison wordt toegepast bij een tekort
aan het lichaamseigen
hormoon cortisol. Dit tekort kan worden veroorzaakt door een
onvoldoende werking van de
bijnierschors (primaire bijnierschorsinsufficiëntie), of bij
onvoldoende werking van de voorkwab van
de hypofyse (hersenaanhangsel dat verschillende hormonen produceert,
waaronder een hormoon
dat de bijnier aanstuurt, secundaire bijnierschorsinsufficiëntie).
Bij een tekort aan cortisol kunt u last
hebben van onder andere moeheid, zwakte, gewichtsverlies,
misselijkheid, braken, somberheid, een
verlaagde bloeddruk en pijn in de spieren en gewrichten. Acecort vult
het tekort aan cortisol bi

Productkenmerken

1.3.1 SmPC Acecort NL versie 016
Pagina 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acecort 1 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 2 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 3 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 5 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 10 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 10 en 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Acecort 1 mg, filmomhulde tablet bevat 1 mg hydrocortison
Acecort 2 mg, filmomhulde tablet bevat 2 mg hydrocortison
Acecort 3 mg, filmomhulde tablet bevat 3 mg hydrocortison
Acecort 5 mg, filmomhulde tablet bevat 5 mg hydrocortison
Acecort 10 mg, filmomhulde tablet bevat 10 mg hydrocortison
Hulpstoffen met bekend effect: Acecort bevat lactose, zonnegeel FCF
(E110, Acecort 2, 5 en 10 mg),
ponceau 4R (E124, Acecort 5 mg) en allurarood AC (E129, Acecort 10
mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten zijn rond en hebben een doorsnee van 8
millimeter.
Acecort 1 mg, filmomhulde tablet is wit en bevat de inscriptie HC 1
Acecort 2 mg, filmomhulde tablet is geel en bevat de inscriptie HC 2
Acecort 3 mg, filmomhulde tablet is roze en bevat de inscriptie HC 3
Acecort 5 mg, filmomhulde tablet is oranje en bevat de inscriptie HC 5
Acecort 10 mg, filmomhulde tablet is rood en bevat de inscriptie HC 10
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acecort is geïndiceerd voor de behandeling van
bijnierschorsinsufficiëntie bij patiënten
•
waarbij hydrocortison bevattende geneesmiddelen met gereguleerde
afgifte niet kunnen
worden voorgeschreven of
•
als vanwege stress of extra inspanningen extra bijnierschorshormoon
nodig is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_ _
ALS HYDROCORTISON BEVATTENDE GENEESMIDDELEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
NIET KUNNEN WORDEN
VOORGESCHREVEN
1.3.1 SmPC Acecort NL versie 016
Pagina 2 van 10
De gebruikelijke dosering varieert tussen de 15 en 25 mg hydrocortison
per dag. Deze dosering moet
verdeeld over drie tijdstippen worden ingenomen (ochtend, begin mid