Acecort 1 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Hydrocortison 1 mg

Beschikbaar vanaf:

ACE Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

H02AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hydrocortisone

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Hydrocortison 1 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydrocortisone

Product samenvatting:

CTI-code: 593591-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 593591-02; 593591-03; 593591-04

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-12-16

Bijsluiter

1.3.1. PIL Acecort BE_NL versie 012
Pagina 1 van 9
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Acecort 1 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 5 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 10 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 10 & 5 mg, filmomhulde tabletten
hydrocortison
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Acecort en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Acecort en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Acecort bevat hydrocortison. Hydrocortison behoort tot de groep
bijnierschorshormonen
(subgroep glucocorticosteroïden). Hydrocortison wordt toegepast bij
een tekort aan het
lichaamseigen hormoon cortisol. Dit tekort kan worden veroorzaakt door
een onvoldoende
werking van de bijnierschors (primaire bijnierschorsinsufficiëntie),
of bij onvoldoende
werking van de voorkwab van de hypofyse (hersenaanhangsel dat
verschillende hormonen
produceert, waaronder een hormoon dat de bijnier aanstuurt, secundaire
bijnierschorsinsufficiëntie). Bij een tekort aan cortisol kunt u last
hebben van onder andere
moeheid, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, braken, somberheid,
een verlaagde
bloeddruk en pijn in de spieren en gewrichten. Acecort vult het tekort
aan cortisol bij
bijnierschorsinsufficiëntie aan.
Acecort mag worden toegepast

Productkenmerken

1.3.1 SKP Acecort BE-NL versie 014
Pagina 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acecort 1 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 5 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 10 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 10 & 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Acecort 1 mg, filmomhulde tablet bevat 1 mg hydrocortison
Acecort 5 mg, filmomhulde tablet bevat 5 mg hydrocortison
Acecort 10 mg, filmomhulde tablet bevat 10 mg hydrocortison
Hulpstoffen met bekend effect: Acecort bevat lactose, zonnegeel FCF
(E110, Acecort 5 en 10
mg), ponceau 4R (E124, Acecort 5 mg) en allurarood AC (E129, Acecort
10 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten zijn rond en hebben een doorsnee van 8
millimeter.
Acecort 1 mg, filmomhulde tablet is wit en bevat de inscriptie HC 1
Acecort 5 mg, filmomhulde tablet is oranje en bevat de inscriptie HC 5
Acecort 10 mg, filmomhulde tablet is rood en bevat de inscriptie HC 10
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Acecort is geïndiceerd voor de behandeling van
bijnierschorsinsufficiëntie bij patiënten

waarbij hydrocortison bevattende geneesmiddelen met gereguleerde
afgifte niet
kunnen worden voorgeschreven, of

als vanwege stress of extra inspanningen extra bijnierschorshormoon
nodig is.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
Als hydrocortison bevattende geneesmiddelen met gereguleerde afgifte
niet kunnen
worden voorgeschreven
De gebruikelijke dosering varieert tussen de 15 en 25 mg hydrocortison
per dag. Deze
dosering moet verdeeld over drie tijdstippen worden ingenomen
(ochtend, begin middag
en begin avond). De ochtenddosering is over het algemeen 2 maal hoger
dan de middag-
en avonddosering.
1.3.1 SKP Acecort BE-NL versie 014
Pagina 2 van 11
Het juiste doseringsschema moet per patiënt individueel worden
getitreerd, gebaseerd op
laboratoriumwaarden en het welbevinden van de patiënt.
Bij stress
In omstandigheden waarin de patiënt op onderhoudstherapie