Acebutolol Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACEBUTOLOLHYDROCHLORIDE 443,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ACEBUTOLOL 400 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C07AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACEBUTOLOLHYDROCHLORIDE 443,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ACEBUTOLOL 400 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Acebutolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

ACEBUTOLOL AUROBINDO 200 / 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 120318 , RVG 120319
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2401b Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
ACEBUTOLOL AUROBINDO 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ACEBUTOLOL AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
acebutololhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een
bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Acebutolol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit
middel?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS ACEBUTOLOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Acebutolol Aurobindo. Het hoort bij
een geneesmiddelengroep die
bètablokkers worden genoemd. Het werkt door het vertragen van uw
hartslag of het verlagen van uw
bloeddruk.
Dit middel wordt gebruikt bij:
•
Pijn op de borst (angina)
•
Hoge bloeddruk
•
Onregelmatige of ongebruikelijk snelle hartslag (aritmie)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor acebutololhydrochloride, andere bètablokkers
of voor één van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Verschijnselen van een allergische reactie zijn:
huiduitsl

Productkenmerken

ACEBUTOLOL AUROBINDO 200 / 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 120318 , RVG 120319
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2401a Pag. 1 van
14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acebutolol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten
Acebutolol Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg acebutolol (als
acebutololhydrochloride)
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg acebutolol (als
acebutololhydrochloride)
Hulpstof met bekend effect:
Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 26 mg lactosemonohydraat
Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 52 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
_ _
_Acebutolol 200 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte tot gebroken witte, ronde biconvexe filmomhulde tabletten van
10,1 mm met de inscriptie ‘AC’
en ‘2’ gescheiden door een breukstreep aan één zijde en zonder
inscriptie aan de andere zijde.
_ _
_Acebutolol 400 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte tot gebroken witte, langwerpige biconvexe filmomhulde tabletten
met een lengte van ongeveer
17.15 mm, een diameter van ongeveer 8,42 mm met de inscriptie ‘AC’
en ‘4’ gescheiden door een
breukstreep aan één zijde en zonder inscriptie aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypertensie, angina pectoris en de controle van
tachyaritmieën.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De dosering en de behandelingsduur dienen op geleide van het
individuele behandelingsresultaat te
worden vastgesteld en moeten nauwkeurig worden gecontroleerd door de
behandelend arts.
Wanneer na langdurige behandeling het gebruik wordt gestaakt, moet
deze behandeling met
bètablokkers geleidelijk worden beëindigd.
ACEBUTOLOL AUROBINDO 200 / 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 120318 , RVG 120319