Acarizax 12 SQ-HDM or. lyof.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dermatophagoides Pteronyssinus, Extract ; Dermatophagoides Farinae, Extract

Beschikbaar vanaf:

ALK-Abello a.s.

ATC-code:

V01AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dermatophagoides Farinae, Allergens; Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergens

Dosering:

12 SQ-HDM

farmaceutische vorm:

Lyophilisaat voor oraal gebruik

Samenstelling:

Dermatophagoides Farinae, Allergenen; Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergenen

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

House Dust Mites

Product samenvatting:

CTI-code: 549822-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4154878 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549822-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549822-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3906799 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-11-19

Bijsluiter

1
BE549822-1313-v4-be-nl
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACARIZAX 12 SQ-HDM LYOFILISAAT VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
Voor gebruik bij volwassenen en jongeren (12-65 jaar)
Gestandaardiseerd allergeenextract van huisstofmijten
(_Dermatophagoides pteronyssinus _en _Dermatophagoides farinae)_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Acarizax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACARIZAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Acarizax bevat een allergeenextract van huisstofmijten. Het is
verkrijgbaar als sublinguaal lyofilisaat.
Vergelijkbaar met een tablet, maar veel zachter en het wordt door het
lichaam opgenomen wanneer de
tablet onder de tong wordt gelegd.
Acarizax wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rinitis
(ontsteking van het slijmvlies van
de neus) bij volwassenen en jongeren (12-65 jaar) en daaraan
gerelateerde allergische astma,
veroorzaakt door huisstofmijten bij volwassenen (18-65 jaar). De
werking van Acarizax is gebaseerd
op het verhogen van de immunologische tolerantie (het vermogen van uw
lichaam weerstand te
bieden) voor huisstofmijten. Na 8 tot 14 weken van behandeling kunt u
verbetering verwachten.
De arts zal uw allergische klachten evalueren en een huidpriktest
uitvoere

Productkenmerken

1
BE549822 1311-v4-be-nl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acarizax 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten
_Dermatophagoides pteronyssinus _en
_Dermatophagoides farinae_,_ _12 SQ-HDM* per lyofilisaat voor
sublinguaal gebruik.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
* [SQ-HDM is de dosiseenheid voor Acarizax. SQ is een methode voor
standaardisatie ten aanzien van
biologische sterkte, hoeveelheid van belangrijkste allergeen, en
complexiteit van het allergeenextract. HDM
is een Engelse afkorting voor huisstofmijt].
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor sublinguaal gebruik
Wit tot gebroken wit, rond gevriesdroogd lyofilisaat voor sublinguaal
gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acarizax is geïndiceerd voor volwassen patiënten (18-65 jaar) met
minimaal één van de onderstaande
aandoeningen, gediagnosticeerd op basis van klinisch relevante
klachten waarbij de diagnose is gesteld op
basis van een positieve huidpriktest en/of specifieke IgE-test op
huisstofmijt:

aanhoudende matige tot ernstige allergische rhinitis door huisstofmijt
ondanks het gebruik van
symptomatische medicatie

allergisch astma door huisstofmijt die niet goed onder controle is met
geïnhaleerde corticosteroïden
en in verband wordt gebracht met milde tot ernstige allergische
rhinitis door huisstofmijt. De
astmastatus van de patiënt dient zorgvuldig te worden geëvalueerd
voordat de behandeling wordt
gestart (zie rubriek 4.3).
Acarizax is geïndiceerd voor adolescenten (12-17 jaar)
gediagnosticeerd op basis van klinische relevante
klachten waarbij de diagnose is gesteld op basis van een positieve
huidpriktest en / of specifiek IgE op
huisstofmijt met aanhoudende matige tot ernstige huisstofmijt
allergische rhinitis ondanks gebruik van
symptoom verlichtende medicatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adol