Abstral 400 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N02AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT COMPOSITION corresponding to ; FENTANYL

farmaceutische vorm:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fentanyl

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2014-02-05

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ABSTRAL 100 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ABSTRAL 200 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ABSTRAL 300 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ABSTRAL 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ABSTRAL 600 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
ABSTRAL 800 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abstral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABSTRAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Abstral is een behandeling voor volwassenen
DIE AL REGELMATIG STERKE PIJNSTILLENDE GENEESMIDDELEN
(OPIATEN) MOETEN GEBRUIKEN
voor aanhoudende kankerpijn, maar die een behandeling voor hun
doorbraakpijn nodig hebben. Neem in geval van twijfel contact op met
uw arts.
Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al heeft u uw
gebruikelijke pijnstillende opiaten
ingenomen of gebruikt.
Het werkzaam bestanddeel in dit middel is fentanyl. Fentanyl behoort
tot een groep sterke pijnstillende
geneesmiddelen die opiaten genoemd worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor één v

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abstral 100 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Abstral 200 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Abstral 300 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Abstral 400 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Abstral 600 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Abstral 800 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 100 microgram fentanyl (als
citraat)
200 microgram fentanyl (als citraat)
300 microgram fentanyl (als citraat)
400 microgram fentanyl (als citraat)
600 microgram fentanyl (als citraat)
800 microgram fentanyl (als citraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik
De 100 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ronde
tablet
De 200 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ovale
tablet
De 300 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte
driehoekige tablet
De 400 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte
diamantvormige tablet
De 600 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte
“D”-vormige tablet
De 800 microgram tablet voor sublinguaal gebruik is een witte
capsulevormige tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Beheersing van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die al een
behandeling met opioïden voor
chronische kankerpijn ontvangen. Doorbraakpijn is een tijdelijke
exacerbatie van pijn bovenop
chronische achtergrondpijn die reeds gecontroleerd wordt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Abstral mag alleen toegediend worden aan patiënten die als tolerant
beschouwd worden voor hun
behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn. Patiënten
worden als opioïd-tolerant
beschouwd als ze minstens 60 mg orale morfine per dag innemen,
minstens 25 microgram
transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per dag,
minstens 8 mg orale hydromorfon
per dag of een equ