Absenor 300 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Natrii valproas

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Natrii valproas

Dosering:

300 mg

farmaceutische vorm:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042371

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1(17)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Natrii valproas
▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE
Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę
kontroli urodzeń
(antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku
Absenor. Lekarz prowadzący
omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do
zaleceń przedstawionych w punkcie 2
niniejszej ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
jeśli pacjentka planuje ciążę lub
jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci
lekarz, ponieważ stan
pacjentki może się pogorszyć.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor
3.
Jak stosować lek Absenor
4.
Moż

Productkenmerken

1(25)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Absenor, 300 mg: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
300 mg sodu walproinianu
(
_Natrii valproas_
).
Absenor, 500 mg: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
500 mg sodu walproinianu
(
_Natrii valproas_
)
_._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sód i lecytyna sojowa (E 322)
Jedna tabletka produktu leczniczego Absenor 300 mg o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 42 mg sodu
i 2,1 mg lecytyny sojowej.
Jedna tabletka produktu leczniczego Absenor 500 mg o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 69 mg sodu
i 2,9 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Absenor, 300 mg: biała lub prawie biała, okrągła, wypukła,
powlekana tabletka o przedłużonym
uwalnianiu, o średnicy 12,5 mm.
Absenor, 500 mg: biała lub prawie biała, o kształcie kapsułki,
powlekana tabletka o przedłużonym
uwalnianiu, o wymiarach 9,8 x 20,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Leczenie:
•
uogólnionych napadów padaczkowych w postaci napadów
nieświadomości, napadów
mioklonicznych i napadów toniczno-klonicznych
•
napadów ogniskowych i napadów wtórnie uogólnionych
oraz leczenie skojarzone innych rodzajów napadów padaczkowych,
takich jak napady ogniskowe
z objawami prostymi i złożonymi, a także napady ogniskowe z
wtórnym uogólnieniem, gdy te rodzaje
napadów nie reagują na zwykle stosowane leczenie przeciwpadaczkowe.
-
Leczenie