ABIRATERONE VIPHARM 500MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Beschikbaar vanaf:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dosering:

500MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

ABIRATERON

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0250642 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250643 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250646 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250644 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250645 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2022-02-10

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls193601/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERONE VIPHARM 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abiraterone Vipharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Vipharm užívat
3.
Jak se přípravek Abiraterone Vipharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Vipharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERONE VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Abiraterone Vipharm obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě
rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do
dalších částí těla. Přípravek Abiraterone
Vipharm brání Vašemu tělu vytvářet testosteron, což to může
zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Vipharm předepsán na časné
stadium nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo
prednisolon. To sní

Productkenmerken

Sp. zn. sukls193601/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abiraterone Vipharm 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 241 mg laktosy a 12 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Oválné nachové potahované tablety dlouhé přibližně 19 mm a
široké 11 mm, s vyraženým „A7TN“ na
jedné straně a „500“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abiraterone Vipharm je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
-
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
-
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž
dosud nebyla chemoterapie
klinicky indikována (viz bod 5.1)
-
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, u nichž došlo k progresi
onemocnění při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek má být předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová
denní dávka, která se nesmí užít
s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s
jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu
(viz body 4.5 a 5.2).
_ _
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu_
Při mHSPC se Abiraterone Vipharm užívá s 5 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
Při mCRPC se Abiraterone Vipharm užívá s 10 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
U p