Abiraterone Qilu 500 mg Filmdragerad tablett

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

abirateronacetat

Beschikbaar vanaf:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

abirateronacetat

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Filmdragerad tablett

Samenstelling:

abirateronacetat 500 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2022-06-15

Bijsluiter

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABIRATERONE QILU 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Abiraterone Qilu är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Qilu
3.
Hur du tar Abiraterone Qilu
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abiraterone Qilu ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABIRATERONE QILU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abiraterone Qilu innehåller ett läkemedel som kallas för
abirateronacetat. Det används för att behandla
vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av
kroppen. Abiraterone Qilu gör att
din kropp slutar producera testosteron; detta kan sakta ner
tillväxten av prostatacancer.
När Abiraterone Qilu ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där
sjukdomen fortfarande svarar på
hormonbehandling så används det tillsammans med en behandling som
sänker testosteronnivåerna
(androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Abiraterone som finns i Abiraterone Qilu kan också vara godkänd för
att behandla andra tillstånd som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abiraterone Qilu 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
Hjälpämne
med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 253,20 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljusvioletta, ovala filmdragerade tabletter (20,1 mm långa x 10,1 mm
breda), präglade med ”125” på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abiraterone Qilu är tillsammans med prednison eller prednisolon
indicerat för:
•
behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC)
hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se
avsnitt 5.1)
•
behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män som är
asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos vilka
kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)
•
behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller efter en
docetaxelbaserad kemoterapiregim.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg)
dagligen som en engångsdos, som
inte får tas tillsammans med mat (se ”Administreringssätt”
nedan). Att ta tabletterna med mat ökar den
systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon_
Vid mHSPC används Abiraterone Qilu med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Vid mCRPC används Abiraterone Qilu med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
2
Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon
(LHRH)-analog ska fortsätta
vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
_Rekommenderad övervakning_
Serumtransaminaser ska mätas innan behandling påbörjas, varannan
vecka de förs