Abiraterone Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

abirateronacetat

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

abiraterone acetate

Therapeutische categorie:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Therapeutisch gebied:

Prostata neoplasmer

therapeutische indicaties:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2021-08-20

Bijsluiter

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ABIRATERONE MYLAN 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ABIRATERONE MYLAN 1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
abirateronacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
-
Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette
pakningsvedlegget.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon. Ikke gi det
videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som
ligner på dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Abiraterone Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Abiraterone Mylan
3.
Hvordan du bruker Abiraterone Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abiraterone Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABIRATERONE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Abiraterone Mylan inneholder et legemiddel som kalles
abirateronacetat. Det brukes til å behandle
prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne
menn. Abiraterone Mylan hindrer at
kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av
prostatakreft.
Forskrives Abiraterone Mylan på et tidlig stadium av sykdommen, hvor
hormonbehandling fortsatt har
effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker
testosteronnivået (androgensuppresiv
behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et
annet legemiddel som kalles prednison
eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt
blodtrykk, for mye vann i kroppen
(væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ABIRATERONE MYLAN
BRUK IKKE BIRATERONE MYLAN:
-
dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre
innhol

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abiraterone Mylan 500 mg filmdrasjerte tabletter
Abiraterone Mylan 1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Abiraterone Mylan 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat
tilsvarende 446 mg abirateron.
Abiraterone Mylan 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg abirateronacetat
tilsvarende 893 mg abirateron..
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Abiraterone Mylan 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 500 mg filmdrasjert tablett inneholder 68 mg laktosemonohydrat
(se pkt. 4.4).
Abiraterone Mylan 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver 1000 mg filmdrasjert tablett inneholder 136 mg laktosemonohydrat
(se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Abiraterone Mylan 500 mg filmdrasjerte tabletter
Brun, ovalformet filmdrasjert tablett, preget med “500” på den
ene siden, med målene 19 mm lang x
10 mm bred.
Abiraterone Mylan 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett, med en strek på den
ene siden og slett på den andre siden,
med målene 23 mm lang x 11 mm bred. Delestreken er kun ment for å
lette deling slik at det blir
enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Abiraterone Mylan er indisert sammen med prednison eller prednisolon
til:

behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende,
hormonfølsom prostatakreft
(mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv
behandling (ADT) (se pkt.
5.1).

behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft
(mCRPC) hos voksne menn
med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av
androgensuppressiv behandling, hvor
kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1).

behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller
etter et
docetaksel-basert kjemoterapiregime.
4.2