Abiraterone Mylan

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

abirateron asetat

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

abiraterone acetate

Therapeutische categorie:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Therapeutisch gebied:

Blöðruhálskirtli

therapeutische indicaties:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2021-08-20

Bijsluiter

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ABIRATERONE MYLAN 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ABIRATERONE MYLAN 1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
abirateron acetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Abiraterone Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Abiraterone Mylan
3.
Hvernig nota á Abiraterone Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Abiraterone Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ABIRATERONE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Abiraterone Mylan inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat. Það
er notað til meðferðar við
blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur
dreift sér víðar um líkamann.
Abiraterone Mylan kemur í veg fyrir myndun testósteróns í
líkamanum og getur þannig dregið úr
vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli.
Þegar Abiraterone Mylan er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins,
þegar hann svarar enn
hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr
testósteróni (andrógenbælandi meðferð).
Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru
lyfi, prednisóni eða prednisólóni. Það er til
þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun
(bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABIRATERONE MYLAN
EKKI MÁ NOTA ABIRATERONE

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Abiraterone Mylan 500 mg filmuhúðaðar töflur
Abiraterone Mylan 1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Abiraterone Mylan 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af abirateron acetati sem
jafngildir 446 mg af abirateroni.
Abiraterone Mylan 1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1000 mg af abirateron acetati sem
jafngildir 893 mg af abirateroni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Abiraterone Mylan 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 68 mg af laktósa
einhýdrati (sjá kafla 4.4).
Abiraterone Mylan 1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 1000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 136 mg af laktósa
einhýdrati (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Abiraterone Mylan 500 mg filmuhúðaðar töflur
Brúnar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með
„500“ annarri hlið, 19 mm langar x 10 mm
breiðar.
Abiraterone Mylan 1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, með
deiliskoru á annarri hlið og sléttar á
hinni hliðinni, 23 mm langar x 11 mm breiðar. Deiliskoran er
eingöngu til að auðvelda að brjóta
töfluna og gleypa hana en ekki til að skipta henni í tvo jafna
skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Abiraterone Mylan er ætlað til meðferðar ásamt prednisóni eða
prednisólóni við:
•
nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með
meinvörpum og verulegum
áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum, ásamt
andrógenbælandi meðferð (sjá
kafla 5.1).
•
krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar
hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá
fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni
þegar andrógenbælandi
meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með
krabbameinslyfjameðferð (sjá
kafla 5.1