Abiraterone Medical Valley 500 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Abirateroni acetas

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Abirateroni acetas

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Tabletki powlekane

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496395

Autorisatie-status:

2027-09-22

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABIRATERONE MEDICAL VALLEY, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Medical Valley i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Medical Valley
3.
Jak stosować lek Abiraterone Medical Valley
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Medical Valley
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE MEDICAL VALLEY W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Medical Valley zawiera substancję czynną nazywaną
abirateronu octanem. Jest stosowany
u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z
przerzutami do innych części ciała. Lek
ten hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić
rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.
Gdy ten lek jest stosowany we wczesnym etapie choroby reagującej na
terapię hormonalną, jest on
podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu
(terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów)
lub zmniejszenia st�

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZ NICZEGO
Abiraterone Medical Valley, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu w ilości
odpowiadającej 446 mg
abirateronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 259 mg laktozy i maksymalnie 12 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Owalna, czerwono-beżowa tabletka powlekana, z wytłoczonym
oznakowaniem „500” po jednej
stronie, o długości około 19 mm i szerokości około 11 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Medical Valley jest wskazany w
skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_Androgen Deprivation Therapy_
,
ADT) (patrz punkt 5.1)
•
leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub
z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu
terapii supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie
(patrz punkt 5.1)
•
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg), podawane
jednorazowo raz na dobę.
Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz
poniżej „Sposób podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite
narażenie organizmu na
abirateron (pa