Abiraterone G.L. Pharma

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Abiraterono acetatas

Beschikbaar vanaf:

G.L. Pharma GmbH

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Abiraterono acetatas

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

plėvele dengtos tabletės

Toedieningsweg:

vartoti per burną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Abiraterone

Autorisatie-status:

Registruotas

Autorisatie datum:

2021-05-24

Bijsluiter

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABIRATERONE G.L. PHARMA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abiraterono acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abiraterone G.L. Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone G.L. Pharma
3.
Kaip vartoti Abiraterone G.L. Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone G.L. Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABIRATERONE G.L. PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abiraterone G.L. Pharma sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono
acetatu. Jis yra vartojamas
išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio suaugusių vyrų
gydymui. Abiraterone G.L. Pharma
slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti
prostatos vėžio augimą.
Jeigu Abiraterone G.L. Pharma vartojamas pradinėje ligos stadijoje,
kai dar reaguojama į gydymą
hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas
(androgenų deprivacijos
terapija).
Kai vartosite šį vaistą, gydytojas taip pat Jums paskirs kartu
vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu
arba prednizolonu. Tai daroma tam, kad sumažėtų Jums tikimybė
atsirasti padidėjusiam
kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių
susilaikymas) ar sumažėjusiai
cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE G.L. PHARMA
ABIRATERONE G.L. PHARMA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija abirater

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg abiraterono acetato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 241 mg laktozės ir 12 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Violetinės ovalios apytikriai 19 mm ilgio ir 11 mm pločio plėvele
dengtos tabletės su „A7TN“ įspaudu
vienoje pusėje ir „500“ įspaudu kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abiraterone G.L. Pharma skirtas kartu su prednizonu arba prednizolonu:
˗
naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio
(mHJPV, angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC)
gydymui suaugusiems
vyrams, derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1
skyrių);
˗
metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl.
_metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) gydymui suaugusiems vyrams,
kuriems nėra simptomų arba
pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos
terapijos, kai dar nėra
klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);
˗
mKAPV gydymui suaugusiems vyrams, kurių liga progresavo taikant
chemoterapiją su
docetakseliu paremta gydymo schema arba po jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi skirti tinkamos kvalifikacijos
sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama
vieną kartą per parą, kurios
negalima vartoti su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau).
Tablečių vartojimas su maistu padidina
abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
_Prednizono ar prednizolono dozavimas _
Esant mHJPV Abiraterone G.L. Pharma vartojamas kartu su 5 mg
prednizono ar prednizolono per
parą.
Esant mKAPV Abirater