Abiraterone Accord

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

abirateronacetat

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

abiraterone

Therapeutische categorie:

Endokrin terapi

Therapeutisch gebied:

Prostata neoplasmer

therapeutische indicaties:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2021-04-26

Bijsluiter

62
B. PAKNINGSVEDLEGG
63
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETTER
abirateronacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Abiraterone Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Abiraterone Accord
3.
Hvordan du bruker Abiraterone Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abiraterone Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABIRATERONE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Abiraterone Accord inneholder et legemiddel som kalles
abirateronacetat. Det brukes til å behandle
prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne
menn. Abiraterone Accord hindrer
at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av
prostatakreft.
Forskrives Abiraterone Accord på et tidlig stadium av sykdommen, hvor
hormonbehandling fortsatt
har effekt, brukes det sammen med legemidler som senker
testosteronnivået (androgensuppresiv
behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et
annet legemiddel som kalles prednison
eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt
blodtrykk, for mye vann i kroppen
(væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ABIRATERONE ACCORD
BRUK IKKE ABIRATERONE ACCORD
-
dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnit

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abiraterone Accord 250 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 250 mg abirateronacetat.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 189 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvit til offwhite, oval tablett, ca. 16 mm lang og 9,5 mm bred, preget
med “ATN” på én side og “250”
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Abiraterone Accord er indisert sammen med prednison eller prednisolon
til:
•
behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende,
hormonfølsom prostatakreft
(mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv
behandling (ADT) (se
pkt. 5.1).
•
behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft
(mCRPC) hos voksne menn
med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av
androgensuppressiv behandling, hvor
kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1).
•
behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller
etter et
docetaksel-basert kjemoterapiregime.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell.
Dosering
Den anbefalte dosen er 1000 mg (fire 250 mg tabletter) som en daglig
enkeltdose som ikke skal tas
sammen med mat (se “Administrasjonsmåte” nedenfor). Inntak av
tablettene sammen med mat øker
systemisk abirateroneksponering (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon _
Ved mHSPC brukes Abiraterone Accord sammen med prednison eller
prednisolon 5 mg daglig.
Ved mCRPC brukes Abiraterone Accord sammen med prednison eller
prednisolon 10 mg daglig.
Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon
(LHRH)-analog bør fortsettes
under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
_Anbefalt overvåkning _
Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver
uke de første tre
behandlingsmånedene og deretter hver måned. Blod