Abiraterone Accord

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

abiraterone acetat

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

abiraterone

Therapeutische categorie:

Endokrine terapi

Therapeutisch gebied:

Prostatiske neoplasmer

therapeutische indicaties:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2021-04-26

Bijsluiter

62
B. INDLÆGSSEDDEL
63
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETTER
abirateronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Abiraterone Accord
3.
Sådan skal du tage Abiraterone Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Abiraterone Accord indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det
anvendes til at behandle voksne
mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af
kroppen. Abiraterone Accord hindrer
kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten
af prostatacancer.
Når Abiraterone Accord anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den
stadig reagerer på
hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der
nedsætter dannelsen af testosteron
(androgen deprivationsbehandling).
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også
ordinere enten prednison eller
prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt
blodtryk, for meget væske i kroppen
(væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABIRATERONE ACCORD
TAG IKKE ABIRATERONE ACCORD
-
hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Abiraterone
Accord (angivet i punkt 6).
-
hvis du er en

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abiraterone Accord 250 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Hvid til råhvid oval tablet, ca. 16 mm lang og 9,5 mm bred, præget
med ”ATN” på den ene side og
”250” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abiraterone Accord er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:
-
Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer (mHSPC) med
høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se
pkt. 5.1).
-
behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne mænd, som
er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen
deprivationsbehandling,
og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1).
-
behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller efter
kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Dosering
Den anbefalede dosis er 1000 mg (fire tabletter á 250 mg) dagligt som
en enkelt dosis, der ikke må
indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor). Ved
samtidig fødeindtagelse øges den
systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges Abiraterone Accord sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligt.
Til mCRPC bruges Abiraterone Accord sammen med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligt.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør fortsætte
under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk.
3
_Anbefalet monitorering_
Aminotransferaser bør måles før indledning af behandlingen, hver
anden uge i