Abirateron Teva 500 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Abirateronacetaat 500 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

L02BX03

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Abiraterone

Product samenvatting:

CTI Extended: 600142-03; 600142-08; 600142-04; 600142-05; 600142-07; 600142-06; 600142-01; 600142-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-05-30

Bijsluiter

AbirateronTeva-BSN-afslREG-mei22.doc
1 / 9
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Abirateron Teva 500 mg filmomhulde tabletten
abirateronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Abirateron Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Abirateron Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Abirateron Teva bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat.
Het
wordt gebruikt om prostaatkanker bij volwassen mannen te behandelen
die is
uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Abirateron Teva zorgt
ervoor dat uw
lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van
prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abirateron Teva voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium
van de ziekte,
waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met
een
behandeling die de testosteronspiegel verlaagt
(androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander
geneesmiddel
voorschrijven, genaamd prednison of prednisolon. Dit is om de kans te
verkleinen
dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam
AbirateronTeva-BSN-afslREG-mei22.doc
2 / 9
(vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kali

Productkenmerken

AbirateronTeva-SKPN-afslREG-mei22.doc
Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abirateron Teva 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat, overeenkomend
met
446,3 mg abirateron.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 85,5 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele,
ovale,
filmomhulde
tabletten
met
aan
een
zijde
de
inscriptie
“A436”.
Afmetingen zijn ongeveer 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Abirateron Teva is met prednison of prednisolon gendiceerd voor:
-
de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker
(mHSPC)
bij
volwassen
mannen,
in
combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (zie rubriek 5.1)
-
de
behandeling
van
gemetastaseerde
castratieresistente
prostaatkanker
(mCRPC) bij volwassen mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch
zijn na falen van androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling
met
chemotherapie nog niet klinisch gendiceerd is (zie rubriek 5.1);
-
de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte
progressief
was tijdens of na een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
AbirateronTeva-SKPN-afslREG-mei22.doc
Samenvatting van de productkenmerken
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dit
geneesmiddel
dient
te
worden
voorgeschreven
door
een
bevoegde
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Dosering
De aanbevolen dosis is 1 000 mg (twee tabletten van 500 mg) als
eenmalige
dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van
toediening’ hieronder).
Als de tabletten met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de
blootstelling aan
abirateron (zie de rubrieken 4.5 en 5.2).
Dosering van prednison of prednisolon
Voor mHSPC wordt Abirateron Teva gebruikt met 5 mg prednison of
prednisolon
per dag.
Voor m