Abirateron Synthon 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ABIRATERONACETAAT 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

INN (Algemene Internationale Benaming):

ABIRATERONACETAAT 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-06-18

Bijsluiter

M1.3.1_03.ATN.tab500.003.03.NL.4962.03
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ABIRATERON SYNTHON 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
abirateronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abirateron Synthon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABIRATERON SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Abirateron Synthon bevat een medicijn met de naam abirateronacetaat.
Het wordt gebruikt om
prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid
naar andere delen van het
lichaam. Abirateron Synthon zorgt ervoor dat uw lichaam geen
testosteron meer aanmaakt; hierdoor
kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abirateron Synthon voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium
van de ziekte, waarin deze
nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een
behandeling die de
testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit medicijn krijgt, zal uw arts u ook een ander medicijn
voorschrijven, genaamd prednison of
prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk
krijgt, te veel water vasthoudt in
uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof
kalium in uw bloed te laag
wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBR

Productkenmerken

M1.3.1_01.ATN.tab500.003.05.NL.4962.01
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abirateron Synthon 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 241 mg lactose en 12 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ovale, paarse filmomhulde tablet, met een lengte van ongeveer 19 mm
lang en 11 mm breed, met aan
de ene kant “ATN” en aan de andere kant "500" gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abirateron Synthon is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor:
•
de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met
androgeendeprivatietherapie
(ADT) (zie rubriek 5.1)
•
de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
(mCRPC) bij volwassen
mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van
androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie
nog niet klinisch
geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);
•
de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte
progressief was tijdens of
na een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
De aanbevolen dosis is 1.000 mg (vier tabletten van 250 mg of twee
tabletten van 500 mg) als
eenmalige dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze
van toediening’ hieronder). Als
de tabletten met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de
blootstelling aan abirateron (zie de
rubrieken 4.5 en 5.2).
_Dosering van prednison of prednisolon _
Voor mHSPC wordt Abirateron Synthon gebruikt met 5 mg prednison of
prednisolon per dag.
Voor mCRPC wordt Abirateron Synthon gebruikt met 10 mg prednison of
prednisolon per dag.
Bij patiënt