Abirateron EG 500 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Abirateronacetaat 500 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Abiraterone Acetate

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Abirateronacetaat 500 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Abiraterone

Product samenvatting:

CTI-code: 584782-09 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584782-08 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584782-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584782-06 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584782-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584782-04 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584782-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584791-10 - De grootte van de verpakking: 112 (112 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584791-06 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584791-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584791-08 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584791-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584791-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584791-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584791-04 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584791-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584782-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584782-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584782-10 - De grootte van de verpakking: 112 (112 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584791-09 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-05-11

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABIRATERON EG 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ABIRATERON EG 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abirateronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abirateron EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Abirateron EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Abirateron EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Abirateron EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABIRATERON EG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Abirateron EG bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat.
Het wordt gebruikt om
prostaatkanker bij volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid
naar andere delen van het lichaam.
Abirateron EG zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer
aanmaakt; hierdoor kan de groei van
prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abirateron EG voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van
de ziekte, waarin deze nog
reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling
die de testosteronspiegel
verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u ook een ander
geneesmiddel voorschrijven, prednison of
prednisolon genaamd. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge
bloeddruk krijgt, te veel water
vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de
chemische stof kalium in uw
bloed te laag wordt.
2.
WANNE

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten
Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg abirateronacetaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 32,3 mg lactose (34 mg als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 64,6 mg lactose (68 mg als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale filmomhulde tabletten (14,2 mm lang x
7,2 mm breed) met aan één kant
de opdruk “250”.
Paarse, ovale filmomhulde tabletten (18,9 mm lang x 9,5 mm breed) met
aan één kant de opdruk “500”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abirateron EG is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor:

de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met
androgeendeprivatietherapie
(ADT) (zie rubriek 5.1);

de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
(mCRPC) bij volwassen
mannen
die
asymptomatisch
of
licht
symptomatisch
zijn
na
falen
van
androgeendeprivatietherapie en voor wie chemotherapie nog niet
klinisch geïndiceerd is (zie
rubriek 5.1);

de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte
progressief was tijdens of na
een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
De aanbevolen dosis is 1000 mg (vier tabletten van 250 mg of twee
tabletten van 500 mg) als eenmalige
dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van
toediening’ hieronder). Als de tabletten
met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de blootstelling aan
abirateron (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
_Dosering van prednison of p