ABATIXENT 5 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

APIXABANUM

Beschikbaar vanaf:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

ATC-code:

B01AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

APIXABANUM

Dosering:

5mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

ANTITROMBOTICE ANTITROMBOTICE

Product samenvatting:

14150/2021/16 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 168x1 compr. film.; 14150/2021/15 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 14150/2021/14 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 14150/2021/13 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 20x1 compr. film.; 14150/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 14150/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 180 compr. film.; 14150/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 168 compr. film.; 14150/2021/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14150/2021/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14150/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14150/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14150/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14150/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14150/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 14150/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.; 14150/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Bijsluiter

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14150/2021/01-16
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABATIXENT 5 MG COMPRIMATE FILMATE
apixaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abatixent 5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abatixent 5 mg
3.
Cum să luaţi Abatixent 5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abatixent 5 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABATIXENT 5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abatixent 5 mg conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine
unui grup de medicamente denumite
anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea
formării de cheaguri de sânge prin
blocarea Factorului Xa, care este un component important în
coagularea sângelui.
Abatixent 5 mg este utilizat la adulţi:
•
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în
cazul pacienţilor cu bătăi
neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor
de risc suplimentar. Cheagurile de
sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând
un accident vascular cerebral,
sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către
organul respectiv (situaţie
cunoscută, de asemenea,

Productkenmerken

1
AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14150/2021/01-16 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abatixent 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține apixaban 5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține lactoză 96 mg (sub formă
de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu
„AX” pe o parte și „5” pe cealaltă
parte, cu o lățime de 5,0 – 5,7 mm și o lungime de 9,6 – 10,3
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la
pacienții adulți cu fibrilație
atrială non-valvulară (FANV), cu unu sau mai mulți factori de risc,
cum sunt accident vascular
cerebral anterior sau atac ischemic tranzitoriu (AIT); vârsta ≥ 75
ani; hipertensiune arterială; diabet
zaharat; insuficiență cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și emboliei pulmonare
(EP) și prevenirea TVP și EP
recurente la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienții cu EP instabilă
hemodinamic).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la
pacienții cu fibrilație atrială non-_
_valvulară (FANV)_
Doza recomandată de apixaban este de 5 mg, administrată oral, de
două ori pe zi.
_Scăderea dozei _
Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg, administrată oral, de
două ori pe zi, la pacienții cu
FANV și cel puțin două dintre următoarele caracteristici: vârsta
≥ 80 ani, greutatea corporală
≤ 60 kg sau creatininemie serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).
Terapia trebuie administrată pe termen lung.
2
_Tratamentul TVP, tratamentul EP și prevenirea TVP și EP recurente
(evenimente tromboembolice _
_venoase - ETV