Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

apiksaban

Beschikbaar vanaf:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-code:

B01AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

apiksaban

farmaceutische vorm:

Filmom obložena tableta

Samenstelling:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana

Prescription-type:

na recept ponovljivi recept

Geproduceerd door:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Lek S.A., Strykow, Poljska

Product samenvatting:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-01]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-09]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-10]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-11]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039428395-12]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-039428395-13]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-039428395-14]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-039428395-15]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-039428395-16] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Autorisatie datum:

2021-08-09

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ABATIXENT 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Abatixent 2,5 mg i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abatixent 2,5 mg
3.
Kako uzimati Abatixent 2,5 mg
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abatixent 2,5 mg
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABATIXENT 2,5 MG I ZA ŠTO SE KORISTI
Abatixent 2,5 mg sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih
ugrušaka blokiranjem faktora
Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Abatixent 2,5 mg koristi:

za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze)
nakon operacije ugradnje
umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu
može postojati povećan
rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu
oticati, pri čemu
možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge
dospije u pluća, može blokirati
protok krvi i prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora
biti popraćen bolovima u
prsima. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život
i iziskuje hitnu
medicinsku pomoć.

za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan
čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu
se

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 48 mg laktoze (u
obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, s utisnutim
„AX“ na jednoj strani i „2,5“ na drugoj,
promjera 5,7 – 6,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE) u odraslih
bolesnika podvrgnutih elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
(NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput pretrpljenog
moždanog udara ili tranzitorne
ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije, šećerne
bolesti, simptomatskog zatajivanja srca
(NYHA kategorija ≥ II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i PE u
odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTEp): elektivni
kirurški zahvat ugradnje endoproteze _
_kuka ili koljena _
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan.
Početnu dozu treba uzeti 12 do 24 sata
nakon kirurškog zahvata.
H A L M E D
14 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Kod donošenja odluke o vremenu primjene lijeka, unutar zadanog
vremenskog raspona, liječnici mogu
uzeti u obzir potencijalne koristi ranije antikoagulantne terapije za
profilaksu venskih tromboembolijskih
dogaĎaja, kao i rizike od krvarenja nakon kirurškog zahvata.
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka
_
Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana.
_U bolesnika podvrgn