Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg - 300 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Lamivudine 300 mg/1 mg; Abacavirsulfaat 702,78 mg - Eq. Abacavir 600 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

J05AR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Abacavir Sulfate; Lamivudine

Dosering:

600 mg - 300 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Abacavirsulfaat 702.78 mg; Lamivudine 300 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lamivudine and Abacavir

Product samenvatting:

CTI-code: 521715-02 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151923998 - CNK-code: 4247763 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521715-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521715-04 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521715-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-01-10

Bijsluiter

Bijsluiter
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_abacavir/lamivudine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS BEVAT ABACAVIR. Sommige patiënten die
abacavir (of een
ander geneesmiddel dat abacavir bevat) innemen, kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE (een ernstige allergische reactie) krijgen.
Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het innemen van
middelen die
abacavir bevatten. U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK 4, ZORGVULDIG
LEZEN.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine Viatris zit een
WAARSCHUWINGSKAART om u en
medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor
abacavir.
VERWIJDER DEZE KAART EN DRAAG ZE ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Viatris en waarvoor wordt
Abacavir/Lamivudine Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine Viatris niet innemen of moet u er
extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT
ABACAVIR/LAMIVUDINE
VIATRIS INGENOMEN?
ABACAVIR/LAMIVUDINE WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET
HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN, JONGEREN T

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/30
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat abacavirsulfaat equivalent met 600 mg
abacavir en 300 mg
lamivudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (ongeveer 20,8 mm x
9,2 mm), met een
indruk van ‘AL12’ op de ene zijde en ‘M’ op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/lamivudine is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus
(hiv) bij
volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie
rubrieken 4.4
en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir moet elke
hiv-patiënt gescreend
worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras
(zie rubriek 4.4).
Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van
het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de
behandeling van een hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen:_
De aanbevolen dosering van abacavir/lamivudine is eenmaal daags één
tablet.
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen:_
Abacavir/Lamivudine Viatris mag niet worden toegediend aan kinderen
die minder wegen
dan 25 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die
niet verlaagd kan
worden.
Abacavir/Lamivudine Viatris is een tablet in een vaste dosiscombinatie
en mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering
nodig zijn.
Afzonderlijke preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar
in gevallen waarin
staken van de behandeling of aanpassing van de dosering van één van
de werkzame
stoffen geïndiceerd is. In deze gevallen wordt de arts verwezen naar